Frühwarnsystem (Early Warning System – EWS)
In verschiedene Standards vom GMP+ FSA Zertifizierungssystems wird angeordnet, dass der nach GMP+ FSA-zertifizierte Unternehmer über ein Verfahren zur frühzeitigen bzw. rechtzeitigen Signalisierung und Behandlung von Hinweisen verfügt, die darauf hindeuten, dass die Sicherheit eines Produktes nicht den gesetzlichen bzw. den in das GMP+ FSA-System festgelegten Normen entspricht, und dass diese den Abnehmern in der Kette Schaden zufügen kann. Aufgrund davon sind diese Hinweise zu beurteilen und wenn erforderlich sind Sicherungsmaßnahmen zur Vermeidung oder zur Absicherung der signalisierten Gefahr zu treffen. Wenn es sich um eine potenzielle Gefahr handelt, die vom betreffenden Unternehmen nicht kontrolliert werden und anderen (auch) Schaden zufügen kann, ist der Unternehmer verpflichtet, GMP+ International zu informieren. Dabei muss das vom Vorstand der GMP+ International festgelegte Frühwarnprotokoll (GMP+ BA5 Mindestanforderungen EWS), vorerst ausschließlich in Englisch verfügbar) berücksichtigt werden. Nachstehend finden Sie ein Blankoformular zur Erstattung von Meldungen an GMP+ International.
Allgemein
Das Frühwarnsystems (EWS) ist ein Hauptanliegen von das GMP+ FSA-System, außer der Ergreifung von Erfassungs- und Vorsorgemaßnahmen. Mit keinem Qualitätssicherungssystem lassen sich Zwischenfälle infolge natürlicher Einflüsse, menschlicher Fehler oder krimineller Handlungen gänzlich vermeiden. Das EWS soll daher für solche Fälle ein Fangnetz bilden, so dass sich der Umfang eines (potentiellen) Problems in einem Frühstadium mit adäquaten Mitteln beschränken beziehungsweise vermeiden lässt.
Meldung abweichender Partien
Darüber hinaus gilt, dass das Unternehmen, wenn eine zu empfangende Partie eines Produktes nach der Überprüfung abgelehnt wird, weil dieser nicht den Normen der GMP+ FSA-System entspricht, GMP+ International unverzüglich davon in Kenntnis setzt, so dass wir in der Lage sind, diese Nachricht an andere Unternehmen und Zertifizierungsstellen weiterzuleiten. GMP+ International informiert alle GMP+ FSA-zertifizierten Unternehmen und zugelassenen Zertifizierungsstellen über alle relevanten EWS-Meldungen und Meldungen zu abgelehnten Produktpartien.
RASFF
Außer dieser Informationsquelle sind im Rahmen der Risikobewertung auch die Informationen, welche die Europäische Kommission im Rahmen des Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) zur Verfügung stellt, relevant.