Zusatzstoffe im GMP+ FC scheme

15 April 2016

Zusatzstoffe gehören neben Mischfuttermitteln, Vormischungen und Einzelfuttermitteln zu einer großen Gruppe Futtermittelerzeugnisse. Die EU-Gesetzgebung enthält eine getrennte Definition für Zusatzstoffe. Im GMP+ Feed Certification scheme sind separate Anforderungen an die sichere Herstellung und Vermarktung von Zusatzstoffen festgelegt. Unternehmen, die gemäß diesen GMP+-Anforderungen Zusatzstoffe herstellen oder damit handeln, erhalten dafür auf ihrem GMP+-Zertifikat einen getrennten Anwendungsbereich. In diesem Newsletter erläutern wir einige der für Zusatzstoffe geltenden GMP+-Anforderungen. Damit möchten wir einige vorhandene Missverständnisse beseitigen. Ferner möchten wir Sie auf die Anforderungen an Verarbeitungshilfsstoffe aufmerksam machen. Dies sind Erzeugnisse, die möglicherweise während des Prozesses in geringen Mengen hinzugefügt werden.

Was sind Zusatzstoffe?

Die Standards im GMP+ FC scheme stützen sich auf der EU-Definition, die für Zusatzstoffe festgelegt ist. In GMP+ A2 Definitionen und Abkürzungen steht Folgendes:

Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der genannten Funktionen zu erfüllen; Der Futtermittelzusatzstoff muss

a) die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;

b) die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;

c) die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;

d) den Ernährungsbedarf der Tiere decken;

e) die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;

f) die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positivbeeinflussen ode

g) eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.

Lässt sich nur die Herstellung von in der EU zugelassenen Zusatzstoffen nach GMP+ zertifizieren?

Nein. Nicht nur Erzeugnisse, die in der EU als Zusatzstoffe zugelassen sind, sondern auch Erzeugnisse, die in Ländern außerhalb der EU als Zusatzstoff zugelassen sind, können für den Anwendungsbereich Herstellung von Zusatzstoffen zertifiziert werden. Der betreffende Hersteller hat mit seinem feed safety management system die Unbedenklichkeit des Zusatzstoffes zu gewährleisten. Dabei kann es sich zum Beispiel um ein Antibiotikum oder ein Tierarzneimittel wie Flubendazol oder Virginiamycin oder um einen Wachstumsförderer wie Olaquindox handeln.

Hinweis:
Ein GMP+-Zertifikat bestätigt, dass die Herstellung eines Erzeugnisses die GMP+-Anforderungen erfüllt. Das heißt allerdings nicht, dass das Erzeugnis damit auch automatisch auf dem EU-Markt als Zusatzstoff verkauft werden darf. Wenn das Erzeugnis in der EU nicht als Zusatzstoff zugelassen ist, darf es nicht als solcher verkauft werden. Siehe für die zugelassen Zusatzstoffe das EU Register of Feed Additives.

Müssen die bei der Herstellung von Zusatzstoffen verwendeten Ausgangserzeugnisse auch von zertifizierten Lieferanten bezogen werden?

Hersteller von Zusatzstoffen werden wie auch Hersteller von Einzelfuttermitteln als die erste Stufe in der GMP+-Kette betrachtet. Die Zulieferer der Ausgangserzeugnisse, aus denen der Zusatzstoff hergestellt wird, fallen außerhalb der GMP+-Kette und außerhalb des Anwendungsbereichs des GMP+ FC scheme. Als solche brauchen sie nicht nach GMP+ zertifiziert zu sein. Dies gilt beispielsweise auch für die Lieferanten der Melasse, die beim Fermentierungsprozess verwendet wird, oder des Maismehls, das dem Zusatzstoff in geringen Mengen (in Übereinstimmung mit der EU-Zulassung des Zusatzstoffes) beigegeben wird.

Von einem Hersteller eines Zusatzstoffes wird gefordert, dass er eine ordentliche, auf HACCP-Grundsätzen basierende Bewertung und Auswahl von Zulieferern vorgenommen hat und dass alle Ingredienzien unter ein Eingangskontrollsystem fallen.

Diese Anforderung ist im Standard „GMP+ B2 Herstellung von Futtermittelinhaltsstoffen“ festgelegt. Abschnitt 7.1.2 Buchstabe d) jenes Standards lautet wie folgt:

„Vor der Beschaffung anderer Erzeugnisse (als den obigen Futtermitteln) oder anderer Dienstleistungen (als den obigen Dienstleistungen) muss der Teilnehmer eine Gefahrenanalyse auf der Grundlage der HACCP-Grundsätze durchführen. Aufgrund dieser Gefahrenanalyse sowie der Qualitätssicherung des Lieferanten muss der Teilnehmer dann einen Lieferanten auswählen und seine Eingangskontrolle entsprechend anpassen.“

Mit `anderen Erzeugnissen´ werden in diesem Fall Ingredienzien gemeint, die bei der Herstellung des Zusatzstoffes verwendet werden.

Wie verhält es sich mit Verarbeitungshilfsstoffen?

Verarbeitungshilfsstoffe definieren sich wie folgt:

(Siehe dazu auch GMP+ A2 Definitionen und Abkürzungen oder die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003).

Verarbeitungshilfsstoffe

an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;

Beispiele für Verarbeitungshilfsstoffe sind Antischäumungsmittel, Hexan bei der Extraktion oder Erzeugnisse, die bei Filterprozessen oder zur Verbesserung von Gärungsprozessen erforderlich sind, oder auch Nickel als Katalysator im olechemischen Sektor.

Die Beschaffung der Verarbeitungshilfsstoffe fällt denn auch unter den oben erwähnten Abschnitt 7.1.2.d. Eine GMP+-Zertifizierung ist dabei nicht erforderlich. Diese Verarbeitungshilfsstoffe sind allerdings schon zu spezifizieren (Datenblätter). Dabei ist zu berücksichtigen, dass die etwaigen gesetzlichen Futtermittelgrenzwerte in das Datenblatt aufgenommen werden. Sollten diese gesetzlich nicht festgelegt sein, so hat das Unternehmen dennoch darüber nachzudenken und diese eventuell festzulegen und zu untermauern. Ferner hat die Beschaffung der Verarbeitungshilfsstoffe in der Auswahl der Lieferanten festgelegt zu sein und müssen die Verarbeitungshilfsstoffe auch im System der Eingangskontrolle, Probenahme und Verifizierung berücksichtigt werden. Die Analyseergebnisse müssen zuverlässig sein. Deshalb werden Anforderungen an das Labor und die verwendete Methode gestellt. Siehe diesbezüglich den GMP+-Standard B2.

Wie muss ich einen Zusatzstoff kennzeichnen?

Dies hängt stark vom Markt oder dem Land ab, wo der jeweilige Zusatzstoff abgesetzt wird. Siehe dazu die einschlägige lokale Gesetzgebung.

Ich stelle ein Erzeugnis her, das in meinem Land nicht als Zusatzstoff, sondern als Einzelfuttermittel betrachtet wird. Wie muss ich die GMP+-Anforderungen anwenden?

Die gesetzliche Einordnung oder Definition von Einzelfuttermitteln und Futtermittelinhaltsstoffen weicht je Land, Region oder Kontinent ab. Ein Erzeugnis kann in der EU als Zusatzstoff eingestuft sein, in einem anderen Teil der Welt jedoch als Einzelfuttermittel gelten.

Ein Unternehmen, das ein solches Erzeugnis herstellt, und zwar unabhängig von dem Umstand, wie das Erzeugnis letztendlich eingestuft wird, findet im Standard „GMP+ B2 Herstellung von Futtermittelinhaltsstoffen“ alle zutreffenden Anforderungen zur Gewährleistung der Futtermittelsicherheit.

Das GMP+ FC scheme stützt sich in hohem Maß auf der EU-Gesetzgebung. Dies schlägt sich in der Einstufung des jeweiligen Erzeugnisses (Zusatzstoff oder Einzelfuttermittel), den Grenzwerten, in der FSP-Registrierung usw. nieder.

Einem Unternehmen, das ein Erzeugnis herstellt, das je nach dem Weltteil als Zusatzstoff oder Einzelfuttermittel eingestuft wird, möchten wir Folgendes empfehlen:

  • Erstellen Sie ein Sicherungssystem gemäß „GMP+ B2 Herstellung von Futtermittelinhaltsstoffen“.
    • Ein praktisches Hilfsmittel könnte möglicherweise „GMP+ D1.2 Guidelines HACCP GMP+“ sein (zu bestellen über den GMP+-Webshop), in dem schrittweise ein Futtermittelsicherheitssystem gemäß dem GMP+-Standard B2 dargelegt wird.
  • Berücksichtigen Sie dabei jeweils die strengsten Normen.
  • Bitten Sie bei der Zertifizierung um die Nennung der beiden nachstehenden Anwendungsbereiche auf dem GMP+-Zertifikat und in der GMP+-Unternehmensdatenbank: „Herstellung von Einzelfuttermitteln“ und „Herstellung von Zusatzstoffen“. Nutzen Sie außerdem den Teil mit der freien Eingabe des GMP+-Zertifikats für zusätzliche Informationen, die für den Markt oder die Abnehmer interessant sein können.
  • Erkundigen Sie sich bei GMP+ International, ob eine Veröffentlichung in der FSP-Datenbank (Feed Support Products) erforderlich ist. Dies ist nur der Fall, wenn das Erzeugnis als Einzelfuttermittel betrachtet wird.
  • Kennzeichnen Sie das Erzeugnis gemäß der auf dem jeweiligen Absatzmarkt geltenden Gesetzgebung.

Sollten Sie anlässlich dieses Newsletters noch zusätzliche Fragen haben, stellen Sie sie über info@gmpplus.org. Wir sind Ihnen gerne behilflich!

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