Veröffentlichung normativer GMP+-Dokumente

08 September 2016

GMP+ International hat in enger Zusammenarbeit mit dem Subcommittee Certification & Compliance neue Fassungen der normativen Dokumente für die Verwendung von GMP+-Logos und -Markenzeichen und sowie ein neues Dokument mit Anforderungen an die Zertifizierung erstellt. Anschließend wurden die betreffenden normativen Dokumente vom International Expert Committee und dem niederländischen Akkreditierungsrat (Raad voor Accreditatie - RvA) genehmigt (wobei sich die Genehmigung seitens des RvA ausschließlich auf GMP+ A3 und C11 bezog). Infolgedessen veröffentlicht GMP+ International nunmehr die nachstehenden neuen normativen Dokumente. Nachstehend fassen wir die wichtigsten Änderungen in großen Zügen zusammen.

GMP+ A3 GMP+-Logos und -Markenzeichen.

- Da das Eigentum der GMP+-Logos und -Markenzeichen immer bei GMP+ International verbleibt, gewährt GMP+ International den Nutzern das Exklusivrecht zur Verwendung der GMP+-Logos und -Markenzeichen. Die GMP+-Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit des GMP+-Logos über das Hinzufügen der Buchstaben FSMS und der einzigartigen Registriernummer des Nutzers verfallen hiermit (Kapitel 3).
- Klarheit (einschließlich Richtlinien) hinsichtlich der Verwendung der GMP+-Logos- und -Markenzeichen (Artikel 3.1).
- Missbräuchliche Verwendung der GMP+-Logos und -Markenzeichen (Kapitel 4).

Achtung: das GMP+ A3 Dokument ist ein vorübergehend Dokument gültig nur für die Übergangsperiode zum Wechsel von das GMP+ FC Schema FSA Module von ISO/IEC 17065 zur ISO/IEC 17021 und ISO/TS22003. Dieser Periode endet ungefähr in den 4. Quartal 2020. Wenn die Periode verlängert wird, werden wir Sie informieren.

GMP+ C3/C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung - Produkt- und Prozesszertifizierung.

Es wurden folgende Änderungen vorgenommen:
- Erweiterung der Möglichkeiten, um außerhalb der regulären Audits zwischenzeitlich die Anwendungsbereiche von GMP+-Teilnehmern um weitere Anwendungsbereiche zu ergänzen (Artikel 2.2).
- Die Anforderungen an unangekündigte Audits sind festgelegt worden, und zwar einschließlich des verpflichteten Mindestauditzeitaufwands (Artikel 2.4 und Anlage 2).
- Die Anforderungen an das Nachaudit wurden angepasst (Artikel 2.7).
- Die Anforderungen an das Rotationsverfahren im Rahmen von GMP+-Audits wurden angepasst (Artikel 2.8).
- Es ist eine neue Vorlage für das GMP+-Zertifikat (in Kombination mit einer befristeten Zulassung) erstellt worden (Artikel 2.10).
- Deutlichere und transparentere Bewertungskriterien für die Feed Safety Assurance (Anlage 1) und Feed Responsibility Assurance (nur Anlage 1 von GMP+ C6). Die Anforderungen in Bezug auf kritische Nonconformities wurden hinsichtlich der verpflichteten EWS-Meldung angepasst, eine verschärfte Aufsicht und eine Aussetzung zählen nun zu den Möglichkeiten.
- Erweiterung der Bedingungen, um für eine Reduzierung des Auditzeitaufwands in Betracht zu kommen (Anlage 2).
- Neuer Auditzeitaufwand für die Bewertung des Torwächterdossiers (Anlage 2).
- Hinzufügung von Auditzielen (Anlage 3).
- Anforderungen an die Matrixzertifizierung für Feed Responsibility Assurance wurden hinzugefügt (Anlage 4 GMP+ C6).
- Die jeweiligen Anlagen zu den betreffenden Dokumenten wurden aneinander angeglichen (Anlage 5).

GMP+ C11 Aufsichtsverfahren und -anforderungen in Bezug auf Zertifizierungsstellen

Dabei handelt es sich um ein völlig neues Dokument auf der Grundlage der Integritätspolitik, die GMP+ International Ende 2014 auf der Website (Link) veröffentlicht hat. Im Zuge der Einführung dieses Dokuments hat sich GMP+ International dafür entschieden, GMP+ C2 zum Datum der Veröffentlichung von GMP+ C11 mit sofortiger Wirkung zurückzunehmen.

GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche

In der neuen Fassung dieses Dokuments wurden Verweise angepasst und sind textuelle Anpassungen vorgenommen worden. Es wurden keine wesentlichen Änderungen durchgeführt.

Einführungsdatum:

In jedem Dokument lässt sich das Einführungsdatum dieser neuen Anforderungen (zur Information) in der Tabelle Revisionsinformationen zu diesem Dokument Die neuen GMP+-Zertifizierungsvorlage (in Kombination mit einer befristeten Zulassung) gilt ab dem 1. Januar 2017, muss aber zu Beginn eines jeden Zertifizierungszyklus implementiert werden (Rezertifizierungsaudit).

Wegen Übersetzungen wird die niederländischen und die deutsche Fassung später dieses Jahr veröffentlicht werden.

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