1. Anwendungsbereich
Das vorliegende Dokument enthält die Bewertung- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien für:
- das Feed Responsability Assurance Module (FRA)
2. Normative Verweisung(en)
Im vorliegenden Dokument wird auf die nachstehenden normativen Dokumente(n), ganz oder teilweise, verwiesen; ihre Befolgung ist obligatorisch. Im Falle von Referenzen mit Datumsangabe findet ausschließlich die zitierte Fassung Anwendung. Im Falle undatierter Referenzen gilt die letzte Fassung des Dokuments, auf das verwiesen wird (einschließlich etwaiger Änderungen).
3. Begriffe und Definitionen
Zu den GMP+-Definitionen siehe F0.2 Definitionsverzeichnis. In diesem gesamten Dokument wird die Formulierung „über die Zertifizierungsstelle“ verwendet, um anzugeben, dass alle Tätigkeiten, die von Critical/Non-Critical Locations durchgeführt werden, in die Verantwortung/Haftung der von GMP+ akzeptierten Zertifizierungsstelle fallen.
4. Verfahrensanforderungen
4.1. Aktivitäten im Vorfeld der Zertifizierung
4.1.1. Antrag
Die Zertifizierungsstelle muss einen bevollmächtigten Vertreter der antragstellenden Organisation um die Erteilung der benötigten Informationen ersuchen, die es ihr ermöglichen, Folgendes festzustellen:
- den gewünschten Anwendungsbereich der Zertifizierung
- die zutreffenden Einzelheiten der antragstellenden Organisation, die vom spezifischen Zertifizierungssystem gefordert werden, einschließlich ihres Namens und der Adresse ihres Standorts / ihrer Standorte, ihrer Prozesse und Tätigkeiten, menschlichen und technischen Ressourcen, Funktionen, Beziehungen und aller zutreffenden gesetzlichen Verpflichtungen
- die Identifizierung der outsourced Prozesse, die von der Organisation verwendet werden und die sich auf die Konformität mit den Anforderungen auswirken werden
- die Standards oder anderen Anforderungen, für welche die antragstellende Organisation eine Zertifizierung beantragt;
Der Antrag muss die zutreffenden Angaben zur antragstellenden Organisation einschließlich deren Namen und Adresse im Sinne der Spezifikation im offiziellen gesetzlichen Unternehmensregister der zuständigen Behörde und Informationen im Sinne von Appendix 2 des vorliegenden Dokuments enthalten. Außerdem gilt der fünfte Punkt in der Aufzählung in Artikel 5.1.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.1.2. Bewertung des Antrags
Vor der Durchführung des Audits, bewertet die Zertifizierungsstelle den Antrag und die zusätzlichen Informationen zur Zertifizierung, um sicherzustellen, dass:
- die Informationen zur antragstellenden Organisation und deren Managementsystem zur Durchführung des Audits ausreichen
- jegliche bekannten Auslegungsdifferenzen zwischen der Zertifizierungsstelle und der antragstellenden Organisation behoben sind
- die Zertifizierungsstelle über die Kompetenz und die Fähigkeit verfügt, um die Zertifizierungstätigkeit durchzuführen
- der gewünschte Anwendungsbereich der Zertifizierung, der/die Ort/e, an denen die antragstellende Organisation tätig ist, der Zeitaufwand, der zur Durchführung der Audits erforderlich ist, und alle anderen Elemente, die sich auf die Zertifizierungstätigkeit (Sprache, Sicherheitsanforderungen, Bedrohungen der Unparteilichkeit usw.) auswirken, berücksichtigt werden
- die Begründung der Entscheidung, das Audit durchzuführen, aufgezeichnet wird.
Die Zertifizierungsstelle muss nach der Bewertung des Antrags einen Zertifizierungsantrag annehmen oder ablehnen (wobei die Gründe für die Ablehnung eines Antrags und die Bewertung des Antrags dokumentiert und dem Kunden verdeutlicht werden müssen). Auf der Grundlage der Bewertung muss die Zertifizierungsstelle bestimmen, welche Kompetenzen sie in ihrem Auditteam und für die Zertifizierungsentscheidung aufnehmen muss.
Die Zertifizierungsstelle darf Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen nicht vom Anwendungsbereich der Zertifizierung ausschließen, wenn diese sich auf die Nachhaltigkeit von Futtermitteln auswirken können. Die Bewertung des Antrags ist obligatorisch.
4.1.3. Zertifizierungsvertrag
Es gilt Artikel 5.1.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance. Von der Anforderung aus Artikel 5.1.3.b abweichend gilt der verpflichtete Audit je Anwendungsbereich gemäß Appendix 1 des vorliegenden Dokuments (CR3.0), ein Verweis auf Appendix 1 reicht nicht aus.
4.1.4. Benennung des Auditteams
Personen, die das Audit durchführen, müssen die jeweils zutreffende Anforderung aus Appendix 1 von CR1.0 Akzeptierungsanforderungen erfüllen.
4.1.5. Rotation von Auditoren
Rotation von FRA-Auditoren :
4.1.6. Auditplan
Dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen muss im Vorfeld des Audits für jeden Audittyp ein Auditplan zugeschickt werden. Es gilt § 5.1.5 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2. Zertifizierungsverfahren
4.2.1. Audit
4.2.1.1. Allgemeines
Es gilt Artikel 5.2.1.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance. Der verpflichtete Turnus und Zeitaufwand für Audits bzw. Inspektionen ist in Appendix 1 des vorliegenden Dokuments festgelegt.
4.2.1.2. Erstzertifizierungsaudit
Ein Erstzertifizierungsaudit wird über die Zertifizierungsstelle durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Unternehmen die Kriterien im Sinne von Appendix 1 des vorliegenden Dokuments oder der GMP+-Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln erfüllt. Das Erstzertifizierungsaudit bzw. die Erstinspektion muss innerhalb von drei Monaten nach Abschluss eines Zertifizierungsvertrags mit der antragstellenden Organisation durchgeführt werden.
Sofern die in Appendix 4 „Auditierung nicht am Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens“ und/oder Appendix 5 „Fernaudits“ des vorliegenden Dokuments beschriebenen spezifischen Anforderungen erfüllt sind, kann das Erstzertifizierungsaudit entsprechend durchgeführt werden.
4.2.1.3. Befristete Zulassung
Es gilt Artikel 5.2.1.3.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.1.4. Überwachungsaudits
Das erste Überwachungsaudit muss jeweils 12 Monate, plus/minus zwei Monate, nach dem Datum der Zertifizierungsentscheidung durchgeführt werden.
Das zweite Überwachungsaudit muss jeweils 24 Monate, (plus/minus zwei Monate, nach dem Datum der Zertifizierungsentscheidung durchgeführt werden.
Sofern die in Appendix 4 „Auditierung nicht am Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens“ und/oder Appendix 5 „Fernaudits“ des vorliegenden Dokuments beschriebenen spezifischen Anforderungen erfüllt sind, kann das Überwachungsaudit entsprechend durchgeführt werden.
4.2.1.5. Angekündigte Überwachungsaudits
Während der Gültigkeitsdauer des GMP+-Zertifikats wird über die Zertifizierungsstelle ein angekündigte Überwachungsaudit durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Unternehmen die Kriterien im Sinne von Appendix 1 des vorliegenden Dokuments erfüllt. Der Turnus und der Zeitaufwand des angekündigten Überwachungsaudits sind in Appendix 2 des vorliegenden Dokuments festgelegt.
4.2.1.6. Unangekündigtes Überwachungsaudits
Siehe den vorstehenden Artikel 4.2.1.5. Sofern das FRA-Modul zusammen mit dem FSA-Modul auditiert wird, wird das Audit außerdem unangekündigt für sämtliche Anwendungsbereiche durchgeführt.
4.2.1.7. Rezertifizierungsaudit
Vor der Verlängerung der Gültigkeit eines Zertifikats muss über die Zertifizierungsstelle ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt werden.
Die Zertifizierungsstelle kann oder kann nicht das GMP+-Zertifikats auf der Grundlage der Bewertungskriterien im Sinne von Appendix 1 des vorliegenden Dokuments verlängert werden
Bevor die Gültigkeitsdauer des Zertifikats endet, muss das gesamte Zertifizierungsverfahren abgeschlossen sein, einschließlich der Aktualisierung der GMP+-Unternehmensdatenbank (Status und Zertifikatsdaten) über die Zertifizierungsstelle. Wenn ein Rezertifizierungsaudit nicht vor Ende der Gültigkeitsdauer des Zertifikats durchgeführt wird, muss ein Erstzertifizierungsaudit durchgeführt werden. Das Unternehmen ist in der Zwischenzeit nicht nach GMP+ zertifiziert.
Sofern die in Appendix 4 „Auditierung nicht am Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens“ und/oder Appendix 5 „Fernaudits“ des vorliegenden Dokuments beschriebenen spezifischen Anforderungen erfüllt sind, kann das Rezertifizierungsaudit entsprechend durchgeführt werden.
4.2.1.8. Erweiterungsaudit
Es gilt Artikel 5.2.1.7 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.2. Sonderaudits
Es können die nachstehenden Sonderaudits und -inspektionen gelten. Deren Bewertung muss im Sinne von Appendix 1 von vorliegenden Dokuments erfolgen.
4.2.2.1. Verschärfte Kontrolle Audit
Es gilt Artikel 5.2.2.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.2.2. Wiederholungsaudit
Es gilt Artikel 5.2.2.2 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.3. Außerordentliche Ereignisse
Es gilt Artikel 5.2.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.4. Auditfeststellungen bestimmen und erfassen
Wenn die antragstellende Organisation bzw. das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen die geltenden Anforderungen des GMP+ Feed Certification scheme nicht erfüllt, gelten die Sanktionen, die in Appendix 1 des vorliegenden Dokuments angegeben sind.
Sofern in einem der Anwendungsbereiche aus MI5.4 GMO controlled eine Nonconformity festgelegt ist, gilt dies sowohl für die FRA- als auch für die FSA-Anwendungsbereiche.
4.2.5. Auditbericht
Es gilt Artikel 5.2.6. und Appendix 3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.6. Review
Es gilt § 5.2.7 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.2.7. Zertifizierungsentscheidung
Der Zertifizierungsentscheidung muss Folgendes zugrunde liegen:
- Die Zertifizierungsstelle hat für jede Sorte Nonconformity die Korrektur und die Korrekturmaßnahmen überprüft, genehmigt und verifiziert.
- Die Bewertung der antragstellenden Organisation bzw. des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens ist gemäß Appendix 1 des vorliegenden Dokuments erfolgt. Sofern in der Beschreibung der Nonconformities auf die Futtermittelsicherheit verwiesen wird, gilt die Bewertung für die Futtermittelsicherheit nicht für die FRA-Anwendungsbereiche.
- Die Bewertung und die Entscheidung einer Zertifizierungsstelle müssen nachweislich auf einem objektiven Nachweis der festgestellten Konformität oder Nonconformitybasieren.
4.2.8. Zertifikat und befristete Zulassung
4.2.8.1. Zertifikate/ Bescheinigung
Ein Zertifikat hat die nachstehende maximale Gültigkeitsdauer:
- FRA-Zertifikate (MI5.1, MI5.3, MI5.6 und MI5.7): 3 Jahre
- FRA-Bescheinigung (MI5.5): 14 Monate
und zwar berechnet ab dem Datum der jeweiligen positiven Zertifizierungsentscheidung. Innerhalb von acht Wochen nach der Durchführung des Audits vor Ort schickt die Zertifizierungsstelle der antragstellenden Organisation bzw. dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen das Zertifikat bzw. die Bescheinigung zu. Die Gültigkeitsdauer des GMP+-Zertifikats darf die Gültigkeitsdauer des Zertifizierungsvertrags nicht überschreiten.
4.2.8.2. Befristete Zulassung
Für die befristete Zulassung für FRA siehe § 5.2.9.2 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance. Wenn sich jedoch herausstellt, dass das Erstzertifizierungsaudit vor Ort (sofern zutreffend) der antragstellenden Organisation nicht den GMP+-Anforderungen gemäß Appendix 1 des vorliegenden Dokuments entspricht, muss die befristete Zulassung wieder entzogen werden.
4.2.8.3. Vorlage für das Zertifikat bzw. die befristete Zulassung:
Die Zertifizierungsstelle muss im Zertifikat oder in der befristeten Zulassung folgenden Text verwenden:
- Text für ein Zertifikat
| Name der Zertifizierungsstelle: Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International: Zertifikat GMP+ FRA Logo Name, Adresse, Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens (Adresse, an der die GMP+-Tätigkeiten stattfinden Registriernummer des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bei GMP+ International Fester Textabschnitt =Name der Zertifizierungsstelle= erklärt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass der/ die GMP+-Anwendungsbereich(e) = im Sinne von F0.3 Anwendungsbereiche für die Zertifizierung= beim nach GMP+ zertifizierten Unternehmen =Name des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens= die geltenden Anforderungen und Bedingungen des GMP+ Feed Responsibility Assurance Module 2020 erfüllen. Das Futtermittelmanagementsystem der gesamten Matrixzertifizierungskonstruktion ist zertifiziert, und die Gültigkeit dieses Zertifikats hängt von der Gültigkeit des Zertifikats des Hauptstandorts ab1 Abschnitt für freie Eingabe Siehe F0.3 Anwendungsbereich für die Zertifizierung - Optionale Angabe. Eingetragener Sitz der Zertifizierungsstelle Zertifikatnummer Anfangs- und Enddatum des Zertifikats |
1 Diese Sätze müssen ausschließlich im Falle eines individuellen Zertifikats im Rahmen einer Matrixzertifizierung in das Zertifikat aufgenommen werden.
- Text für eine befristete Zulassung
| Name der Zertifizierungsstelle: Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International: Befristete Zulassung Name, Adresse, Standort des befristet zugelassenen Unternehmens bei GMP+ International Adresse, an der die GMP+-Tätigkeiten stattfinden Registriernummer des befristet zugelassenen Unternehmens bei GMP+ International Fester Textabschnitt =Name der Zertifizierungsstelle= erklärt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass der/ die GMP+-Anwendungsbereich(e) = im Sinne von F0.3 Anwendungsbereiche für die Zertifizierung= beim von GMP+ befristet zugelassenen Unternehmen =Name des von GMP+ befristet zugelassenen Unternehmens= die Kriterien einer Bewertung der Phase 1 der geltenden Anforderungen und Bedingungen des GMP+ Feed Responsibility Assurance Module 2020 erfüllen. Das Futtermittelmanagementsystem der gesamten Matrixzertifizierungskonstruktion ist befristet zugelassen, und die Gültigkeit dieser Befristete Zulassung hängt von der Gültigkeit des Befristeten Zulassungs des Hauptstandorts ab.1 Abschnitt für freie Eingabe Siehe F.0.3 Anwendungsbereich für die Zertifizierung - Optionale Angabe Eingetragener Sitz der Zertifizierungsstelle Befristete Zulassungsnummer Anfangs- und Enddatum der befristeten Zulassung |
1 Diese Sätze müssen ausschließlich im Falle eines individuellen Zertifikats im Rahmen einer Matrixzertifizierung in das Zertifikat aufgenommen werden..
- Text für Bescheinigung
| Name der Zertifizierungsstelle Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International BESTÄTIGUNG GMP+ FSA-Logo Die Zertifizierungsstelle [Name der ZertStelle] bescheinigt hiermit, dass Unternehmen Y Name, Standort von Unternehmen Y Besucheradresse und Standort von Unternehmen Y Registriernummer des besuchten Betriebsstandorts bei GMP+ International gemäß den geltenden Anforderungen von MI5.5 CO2-Fußabdruck von Futtermitteln - Nevedi Protocol und CR3.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Responsibility Assurance der GMP+ International B.V. in Rijswijk, Niederlande, inspiziert worden ist. Der Zertifizierungsstelle [Name der ZertStelle] bescheinigt auf der Grundlage dieser Inspektion, dass das Unternehmen [Name von Unternehmen Y] die Anforderungen aus MI5.5 CO2-Fußabdruck von Futtermitteln - Nevedi Protocol erfüllt. Diese Bescheinigung gilt für: - Sämtliche von [Name des Unternehmens] hergestellte Futtermittel oder - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 1] hergestellte Futtermittel - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 2] hergestellte Futtermittel - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 3] hergestellte Futtermittel Inspektionsdatum: Registrierte Geschäftsstelle der Zertifizierungsstelle: Nummer der Bescheinigung: Anfangsdatum der Bescheinigung: Angabe zum Ablaufdatum: Nächste Inspektion auszuführen vor dem: |
Ergänzend gelten für das obige Zertifikat, die befristete Zulassung und die Bescheinigung weitere Bestimmungen:
- Die Daten des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bzw. des befristet zugelassenen Unternehmens müssen identisch sein mit den Daten, die im offiziellen Unternehmensregister (beispielsweise der Industrie- und Handelskammer, Registrierung bei der zuständigen Behörde, (Umsatz-)Steuernummer) erfasst sind.
- Das GMP+ FRA Logo muss auf dem Zertifikat angegeben werden.
- Es ist nicht gestattet, das „GMP+ FRA“ Logo in einer befristeten Zulassung abzubilden. Außerdem darf das Dokument nicht als „Zertifikat“ bezeichnet werden, sondern muss als „befristete Zulassung“ benannt werden.
- Es ist nicht gestattet die Logos von Critical Location und Non-Critical Location im GMP+-Zertifikat und in der befristeten Zulassung außer der von GMP+ akzeptierten Zertifizierungsstelle zu verwenden.
- Das Anfangsdatum des Zertifikats/der befristeten Zulassung ist in jedem Fall gleich oder nach dem Datum der positiven Entscheidung über die Zertifizierung/befristete Zulassung
- Bei einer Erweiterung der Anwendungsbereiche kann das Enddatum des gültigen GMP+-Zertifikats nicht verlängert werden.
Die Zertifizierungsstelle kann dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen für den zusätzlichen Anwendungsbereich auch ein neues GMP+-Zertifikat zuerkennen.
- Es ist nicht gestattet, das Zertifikat oder die befristete Zulassung auf welche Weise auch immer Markennamen zu spezifizieren.
- (Vertragliche) Anforderungen/Bestimmungen dürfen im GMP+-Zertifikat, der befristete Zulassung oder Bescheinigung nicht genannt werden.
4.3. Aussetzung oder Entzug eines Zertifikats und einer befristeten Zulassung
Es gilt Artikel 5.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.4. Wechsel zu einer anderen Zertifizierungsstelle
Es gilt Artikel 5.4. aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.4.1. Überprüfung vor dem Wechsel
Es gilt Artikel 5.4.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.4.2. Zertifizierungsverfahren während eines Wechsels
Es gilt Artikel 5.4.2 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
4.4.3. Zusammenarbeit zwischen der abgebenden und der akzeptierenden Zertifizierungsstelle
Es gilt Artikel 5.4.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
5. Haftungsausschluss von GMP+ International
Es gilt Abschnitt 6 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.
6. Gebühren
Jede Zertifizierungsstelle hat ihren eigenen Gebührensatz. Die Zertifizierungsstelle stellt den jeweiligen Gebührensatz im Namen von GMP+ International gemäß GMP+ CR4.0 Gebührenordnung in Rechnung.
7. Streitigkeiten zwischen Zertifizierungsstellen und nach GMP+ zertifizierten Unternehmen
Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und der antragstellenden Organisation bzw. dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen hinsichtlich der Bewertung werden in erster Instanz gemäß der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgewickelt. Wenn dies nicht zu einer Lösung führt, kann der Streitfall gemäß F0.5 Schiedsverfahren abgewickelt werden.
Appendix 1: Bewertungskriterien und Sanktionen für Audits für das GMP+ FRA
Nonconformities müssen auf folgender Grundlage eingestuft werden:
- den allgemeinen Bewertungskriterien im Sinne des vorliegenden Appendix
- den spezifischen Bewertungskriterien im Sinne der Checklisten.
Es müssen mindestens die genannten Sanktionen auferlegt werden. Die Zertifizierungsstelle darf härtere Sanktionen verhängen.
Wo in dieser Tabelle das Zertifikat genannt ist, gilt das auch für die befristete Zulassung.
| Einstufung: Minor Nonconformity | ||||
| Beschreibung | Konsequenz | Behebungsfrist | ||
|
| ICA/RCA | SA | ||
| Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen:
| <10 Nonconformities | Zertifikat kann erteilt werden | Zertifizierung kann fortgesetzt werden | beim nächsten Audit vor Ort |
| ≥10 Nonconformities | Zertifikat kann nicht erteilt werden | Zertifizierung kann fortgesetzt werden | Innerhalb von 6 Wochen | |
| Einstufung: Major Nonconformity | |||
| Beschreibung | Konsequenz | Behebungsfrist | |
| ICA/RCA | SA | ||
| Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen:
| Zertifikat kann nicht erteilt werden | Die Zertifizierung kann fortgesetzt werden, aber es können verschärfte Kontrollen durchgeführt werden (siehe § 5.2.2.1 aus CR 2.0). | Innerhalb von 6 Wochen |
| Einstufung: Critical Nonconformity | |||
| Beschreibung | Konsequenz | Behebungsfrist | |
| ICA/RCA | SA | ||
| Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen:
| Zertifikat kann nicht erteilt werden | * Niveau 1 Die Zertifizierung kann fortgesetzt werden, aber es müssen verschärfte Wiederholungsprüfungen durchgeführt werden (siehe § 5.2.2.1 aus CR 2.0). | Innerhalb von 2 Wochen |
| * Niveau 2 Zertifikat muss ausgesetzt werden: höchstens 3 Monate | |||
| Aufheben von *Niveau 2: Das Zertifikat kann nur fortgesetzt werden, wenn die Zertifizierungsstelle die Critical Nonconformity bei einer verschärfte Wiederholungsprüfung aufheben kann (siehe Art. 5.2.2.1 aus CR 2.0). | |||
| * Niveau 3 Zertifikat muss für mindestens 1 Jahr entzogen werden: Ausschluss von der Teilnahme am GMP+ Feed Certification scheme sowie von allen Torwächteroptionen. | |||
| Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen:
| Zertifikat kann nicht erteilt werden | * Niveau 1 Zertifikat muss ausgesetzt werden: höchstens 3 Monate | |
| Aufheben von *Niveau 1: Das Zertifikat kann nur fortgesetzt werden, wenn die Zertifizierungsstelle die Critical Nonconformity bei einer verschärfte Wiederholungsprüfung aufheben kann (siehe Art. 5.2.2.1 aus CR 2.0). | |||
| *Niveau 2 Zertifikat muss für mindestens 1 Jahr entzogen werden: Ausschluss von der Teilnahme am GMP+ Feed Certification scheme sowie von allen Torwächteroptionen. | |||
* Sanktionen können auf jedem Niveau verhängt werden.
Appendix 2: Turnus und Auditzeitaufwand
Siehe Appendix 2 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance.Die Auditzeiten in Tabelle 1 unten gelten für die eigenständige Zertifizierung. Die Auditzeiten in Tabelle 2 unten gelten zusätzlich zu einem GMP+ FSA-Geltungsbereich (oder einem gleichwertigen Geltungsbereich, wie in Kapitel 3 von TS1.2 Beschaffung erwähnt). Die Verkürzung der Auditzeiten für die in Tabelle 2 aufgeführten FRA-Geltungsbereiche gilt nur, wenn das Audit gleichzeitig mit den FSA-Geltungsbereichen (oder gleichwertigen Bereichen, wie in Kapitel 3 von TS1.2 Beschaffung erwähnt) durch dasselbe Auditteam durchgeführt wird. Das Auditteam, das die FRA-Geltungsbereiche bewertet, muss über eine gültige GMP+-Zulassung für die relevanten FRA-Geltungsbereiche verfügen. Diese Auditzeiten umfassen die Vorbereitung und Berichterstattung, eine Verkürzung der Auditzeit ist nicht zulässig.
Rangfolge der Geltungsbereichsgruppen
Zur Berechnung der Mindestauditzeit muss die Gruppe der FRA-Geltungsbereiche wie folgt rangiert werden:
- Geltungsbereichsgruppe A: GMO – controlled
- Geltungsbereichsgruppe B: RTRS, nachhaltiges Schweine- & Geflügelfutter, nachhaltiges Milchviehfutter, nachhaltiges Futtermittel
- Geltungsbereichsgruppe C: Feed environmental footprint
Rangfolge der Lieferkettenmodelle
Zur Berechnung der Mindestauditzeit wird die Auditzeit für jedes Lieferkettenmodell wie folgt in eine Rangfolge gebracht:
- Segregation
- Mass Balance, Area Mass Balance, Book & Claim
Formel für die Berechnung
Zur Berechnung der Mindestauditzeit (Erstzertifizierungsaudit (ICA); (un)angekündigte Überwachungsaudits (USA/ASA) und Rezertifizierungsaudit (RCA)) für einen einzelnen Standort wird die folgende Formel verwendet:
Ts= TD + TH1 + TH2 (falls zutreffend)+ TFTE
Dabei gilt:
Ts: Mindestauditzeit in Tagen
TD: Summe der grundlegenden Auditzeit des ersten Anwendungsbereichs pro Anwendungsbereichsgruppe (A, B, C) in Tagen;
TH1: Summe der Auditzeit für jeden zusätzlichen GMP+ FRA Anwendungsbereich für Anwendungsbereichsgruppe A in Tagen;
TH2: Summe der Auditzeit für jedes zusätzliche Lieferkettenmodell pro individuellem Anwendungsbereich in Anwendungsbereichsgruppe B in Tagen.
TFTE: ist die Anzahl der Audittage pro Anzahl der Mitarbeiter.
| Tabelle 1 | ||||||
| Für jeden weiteren Standort separat | ||||||
| Anwendungsbereichs-gruppe | Anwendungsbereich der Zertifizierung | Lieferkettenmodelle | Mindestprüfungsdauer in Tagen (alle Arten von Prüfungen) | |||
| Grundlegende Prüfungszeiten (TD) | Jeder zusätzliche GMP+ FRA Anwendungsbereich (TH1) | Jedes zusätzliche Lieferkettenmodell (TH2) | Gesamtzahl der Mitarbeiter (FTE3, relevant für Personen im Zusammenhang mit allen GMP+-Aktivitäten, ausgedrückt in Audittagen) (TFTE) | |||
| B.
| RTRS1+2 | Segregation | 0,5 | n.z. Alle Bereiche innerhalb der Gruppe B werden bei der Berechnung der Auditzeiten als ein Bereich betrachtet. | + 0,125 | 1 bis 19 = 0 |
| Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Nachhaltiges Schweine- und Geflügelfutter 1+2 | Segregation | 0,5 | ||||
| Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Area Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Book & Claim4 | 0,375 | |||||
| Nachhaltiges Milchviehfutter 1+2 | Segregation | 0,5 | ||||
| Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Book & Claim4 | 0,375 | |||||
| Nachhaltige Futtermittel 1+2 | Segregation | 0,5 | ||||
| Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Area Mass Balance4 | 0,375 | |||||
| Book & Claim4 | 0,375 | |||||
| Jeder zusätzlich geprüfte Produktionsstandort | 0,375 | n.z. | + 0,125 | |||
| 1. Bei Angabe einer Rechnungsadresse beträgt die Mindestprüfungsdauer 0,125 Tage. 2. Bei Angabe eines Postfachs beträgt die Mindestprüfungsdauer 0,125 Tage. 3. Die Anzahl der Mitarbeiter umfasst auch Teilzeitkräfte, die als Prozentsatz der Vollzeitäquivalente berechnet werden. | ||||||
| Tabelle 2 | ||||||
| In Verbindung mit einem GMP+ FSA-Geltungsbereich (oder einem gleichwertigen, wie in Kapitel 3 von TS1.2 Beschaffung erwähnt) am selben Standort | ||||||
| Anwendungsbereichs-gruppe | Anwendungsbereich der Zertifizierung | Lieferkettenmodelle | Mindestprüfungsdauer in Tagen (alle Arten von Prüfungen) | |||
| Grundlegende Prüfungszeiten (TD) | Jeder zusätzliche GMP+ FRA Anwendungsbereich (TH1) | Jedes zusätzliche Lieferkettenmodell (TH2) | (TFTE) | |||
| A. | Herstellung von Mischfuttermitteln - GMO Controlled |
N.z. | 0,125 | + 0,125 | N.z. | Siehe CR 2.0 |
| Herstellung von Vormischungen - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Herstellung von Zusatzstoffen - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Herstellung von Einzelfuttermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||||
| Jeder zusätzlich geprüfte Standort | 0,125 | + 0,0632 | ||||
| B. | RTRS | Segregation | 0,125 | N.z. Bei der Berechnung der Auditzeiten werden alle Bereiche innerhalb der Gruppe B als ein Bereich betrachtet. | + 0,063 | |
| Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Nachhaltiges Schweine- und Geflügelfutter | Segregation | 0,125 | ||||
| Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Area Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Book & Claim1 | 0,125 | |||||
| Nachhaltiges Milchviehfutter | Segregation | 0,125 | ||||
| Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Book & Claim1 | 0,125 | |||||
| Nachhaltige Futtermittel | Segregation | 0,125 | ||||
| Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Area Mass Balance1 | 0,125 | |||||
| Book & Claim1 | 0,125 | |||||
| Each additional production location audited | 0,125 | N.z. | + 0,0632 | |||
| C | Feed environmental footprint | N.z. | 0,375 | N.z. | N.z. |
|
| Jeder zusätzlich geprüfte Produktionsstandort | 0,125 | N.z. |
|
| ||
| 1. For each additional production location audited see also Table 3 if applicable. 2. For more than 5 additional production locations, TH1 and TH2 must be 0,125 days. | ||||||
Wenn eine Hauptniederlassung über zusätzliche Produktionsstandorte verfügt und die folgenden Bedingungen erfüllt sind, können Zertifizierungsstellen beschließen, die zusätzlichen Produktionsstandorte von der Hauptniederlassung aus zu auditieren, wobei die in Tabelle 3 angegebenen Mindestauditzeiten für die Hauptniederlassung gelten.
- Alle in Tabelle 3 angegebenen FRA Anwendungsbereiche, die an jedem zusätzlichen Produktionsstandort zertifiziert sind, müssen im Feed Responsibility Management System (FRMS) der Hauptniederlassung gesichert sein.
- Die Hauptniederlassung ist vollständig für die Verwaltung eines gemeinsamen Materialbuchhaltungssystems verantwortlich, das alle Anwendungsbereiche und Lieferkettenmodelle sicherstellt, sowie für die Verwendung derselben Berechnungstools an allen zusätzlichen Produktionsstandorten.
- Die Hauptniederlassung trägt die volle Verantwortung und führt die folgenden Aktivitäten für alle zusätzlichen Produktionsstandorte durch:
- Einkauf von Zutaten/Rohstoffen für Endfuttermittelprodukte, die an den zusätzlichen Produktionsstandorten hergestellt werden,
- Formulierung von Produktrezepturen für Endfuttermittelprodukte, die an den zusätzlichen Produktionsstandorten hergestellt werden,
- Verkauf von Endfuttermittelprodukten, die an den zusätzlichen Produktionsstandorten hergestellt werden,
- Produktionsplanung und/oder Transportplanung für Endfuttermittelprodukte, die an den zusätzlichen Produktionsstandorten hergestellt werden,
- Erfassung relevanter Daten und Berechnung den Feed environmental footprint aller zusätzlichen Standorte
- Alle relevanten Unterlagen sind (digital) in der Hauptniederlassung verfügbar.
Zur Berechnung der Mindestprüfzeit (Erstzertifizierungsaudit (ICA); (un)angekündigte Überwachungsaudits (USA/ASA) und Rezertifizierungsaudit (RCA)) für jeden zusätzlichen Produktionsstandort. Die folgende Formel muss verwendet werden:
Ts= TD + TH1
Dabei gilt:
Ts: Mindestprüfungszeit für zusätzliche Standorte, die vom Hauptsitz aus geprüft werden können, in Tagen.
TD: Summe der Prüfungszeiten pro Umfang, die zum Hauptsitz beigebracht werden, in Tagen.
TH1: Summe der Prüfungszeit für jedes zusätzliche Lieferkettenmodell für jeden einzelnen Umfang in Umfangsgruppe B, in Tagen.
| Tabelle 3. Auditzeiten für maximal fünf zusätzliche Standorte in der Herstellung | ||||
| Anwendungsbereichsgruppe | Anwendungsbereich der Zertifizierung | Lieferkettenmodelle | Grundlegende Prüfungszeiten (TD) | Jeder zusätzliche GMP+ FRA Anwendungsbereich (TH1)1 |
| B. | RTRS | Mass Balance | 0,125 | + 0,063
|
| Nachhaltiges Schweine- und Geflügelfutter | Mass Balance | 0,125 | ||
| Area Mass Balance | ||||
| Book & Claim | ||||
| Nachhaltiges Milchviehfutter | Mass Balance | 0,125 | ||
| Book & Claim | ||||
| Nachhaltige Futtermittel | Mass balance | 0,125 | ||
| Area Mass Balance | ||||
| Book & Claim | ||||
| C. | Feed environmental footprint |
N.z.
| 0,125 | |
| ||||
Appendix 3: Matrixzertifizierung
Es gilt Appendix 4 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance. Weitere Anforderungen:
Eine Matrixzertifizierung ist nicht für die folgenden FRA-Anwendungsbereiche gestattet:
- Herstellung von Mischfuttermitteln - GMO controlled
- Herstellung von Vormischungen - GMO controlled
- Herstellung von Einzelfuttermitteln - GMO controlled
- Herstellung von Zusatzstoffen - GMO controlled.
Eine Matrixzertifizierung ist für die folgenden FRA-Anwendungsbereiche gestattet:
- Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled
- Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled
- Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled
- RTRS
- Nachhaltiges Schweine- und Geflügelfutter
- Nachhaltiges Milchviehfutter
- Feed environmental footprint
- Nachhaltige Futtermittel
* Ausnahmen:
- jedem Standort, der für die oben genannten Anwendungsbereiche zertifiziert ist und Futtermittelprodukte herstellt;
- sofern diese Anwendungsbereiche in Kombination mit einem Anwendungsbereich auditiert werden, für den eine Matrixzertifizierung nicht zulässig ist (sowohl FRA- als auch FSA-Anwendungsbereiche).
Hilfreicher Tipp
Wenn eine Gruppe beispielsweise aus mehreren Produktionsstandorten und Handelsstandorten besteht, können die Produktionsstandorte in dieser Gruppe nicht nach der Matrixzertifizierungsregelung zertifiziert werden, während dies bei den Handelsstandorten jedoch schon möglich ist.
Auditturnus für eine Organisation mit Matrixzertifizierung:
- Bei Organisationen mit einem Hauptstandort und weniger als 20 Matrixzertifizierungsstandorten müssen sämtliche Matrixzertifizierungsstandorte mindestens einmal während eines Zertifizierungszyklus auditiert werden.
- Bei Organisationen mit einem Hauptstandort und mehr als 20 Matrixzertifizierungsstandorten müssen sämtliche Matrixzertifizierungsstandorte mindestens einmal während zwei einander folgenden Zertifizierungszyklen auditiert werden.
Mindestdauer des vorgeschriebenen Audits in Tagen pro Standort mit mehreren Standorten
| Anwendungsbereichsgruppe | Standort | Mindestauditzeitaufwand | ||
| Hauptstandort | Die in Anhang 2 genannte Auditzeit erhöht sich um eine zusätzliche Auditzeit pro Standort von 0,251 Tag bis zu maximal 1,25 Tagen. | |||
| Matrixzertifizierungsstandort | Erstes Lieferkettenmodell/ Berechnungstool | Mindestdauer der Audits | Jedes zusätzliche Lieferkettenmodell/ Berechnungstool | |
| A.
| Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | N.z. | 0,125 | N.z. |
| Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||
| Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 0.125 | |||
| Lagerung und Umschlag von Futtermitteln als auch Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,125 | |||
| Lagerung und Umschlag von Futtermitteln und/oder Straßentransport von Futtermitteln und/oder beschränktem Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | 0,25 | |||
| B.
| RTRS3+4
| Segregation | 0,125 | + 0,063 |
| Mass Balance | 0,125 | |||
| Nachhaltigem Schweine- & Geflügelfutter 3+4
| Segregation | 0,125 | ||
| Mass Balance | 0,125 | |||
| Area Mass Balance | 0,125 | |||
| Book & Claim | 0,125 | |||
| Nachhaltigem Milchviehfutter 3+4 | Segregation | 0,125 | ||
| Mass Balance | 0,125 | |||
| Book & Claim | 0,125 | |||
| Nachhaltigen Futtermitteln 3+4 | Segregation | 0,125 | ||
| Mass Balance | 0,125 |
| ||
| Area Mass Balance | 0,125 |
| ||
| Book & Claim | 0,125 |
| ||
|
| Feed environmental footprint 3 | N.z. | 0,125 | + 0,063 |
|
| Multi-site location PO-Box2 | N.A. | 0,125 | N.A. |
|
| Multi-site location invoicing address2 | N.A. | 0,125 | N.A. |
| 1 Handelt es sich bei dem Mehrstandort um ein Postfach und/oder eine Rechnungsadresse, gilt keine zusätzliche Auditzeit in der Hauptniederlassung. 2 Auditzeiten gelten nicht in Kombination mit einer FSA-Rechnungsadresse/einem Postfach. 3 Zertifizierungsstellen können beschließen, die Multi-Site-Standorte vom Hauptsitz aus zu auditieren. Dies gilt nur für die Geltungsbereiche B (mit Ausnahme des Lieferkettenmodells „Segregation”) und C, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind.
4Alle Bereiche innerhalb der Gruppe B werden bei der Berechnung der Auditzeiten als ein Bereich betrachtet. | ||||
Appendix 4: Auditierung nicht am Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens
Die in Appendix 5 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance genannten Anforderungen gelten für die folgenden Anwendungsbereiche.
- Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled
- Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled
- Straßentransport von Futtermitteln - GMO controlled, obligatorischer Unteranwendungsbereich Zugmaschine mit Fahrer
- „Rechnungsadresse“.
- „Postfach“.
Appendix 5: Fernaudits
Wird ein Audit in Verbindung mit einem FSA-Anwendungsbereich durchgeführt, so gelten die in Appendix 6 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche in der Feed Safety Assurance genannten Anforderungen.
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| Vollständiges Fernaudit | Begleitetes Fernaudit | ||
| Anwendbarkeit |
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| FRA-Anwendungsbereiche |
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| Audittyp |
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| Spezifische Anforderungen | Im Vorfeld des Audits muss die Zertifizierungsstelle eine Risikobewertung zu folgenden Risiken, die einen wesentlichen Einfluss auf das Audit haben, durchführen und dokumentieren:
| Dieselben Anforderungen an die Risikobewertung im Vorfeld des Audits wie für das vollständige Fernaudit während des regulären Zertifizierungszyklus.
| Dieselben Anforderungen an die Risikobewertung im Vorfeld des Audits wie für das vollständige Fernaudit während des regulären Zertifizierungszyklus.
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| Die Zertifizierungsstelle muss die Unparteilichkeit des Begleiters sicherstellen und diese Nachweise als dokumentierte Information aufbewahren. | ||||
| Auditzeitaufwand
| Appendix 2 zu GMP+ CR3.0
70 Prozent der Auditzeit muss für den Kontakt mit der auditierten Organisation unter Einsatz von ICT-Tools verwendet werden. | Appendix 2 zu GMP+ CR3.0
70 Prozent der Auditzeit muss für den Kontakt mit der auditierten Organisation unter Einsatz von ICT-Tools verwendet werden. | Appendix 2 zu GMP+ CR3.0
70 Prozent der Auditzeit muss für den Kontakt mit der auditierten Organisation und dem Begleiter unter Einsatz von ICT-Tools verwendet werden. | |
| Kompetenzen des Auditteams | Auditorenkompetenzen gemäß GMP+ CR1.0 | Auditorenkompetenzen gemäß GMP+ CR1.0 | Auditorenkompetenzen gemäß GMP+ CR1.0 | |
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| Es obliegt der Verantwortung der Zertifizierungsstelle, zu ermitteln, ob der Begleiter kompetent ist. Während des Audits fällt der Begleiter unter die Verantwortung des für GMP+ zugelassenen Auditors und darf dieser während des Audits keine Schlussfolgerungen ziehen. | |||
| Allgemeine Anforderungen | Erfüllt die übrigen Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren wie bei einem regulären Audit vor Ort. | Erfüllt die übrigen Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren wie bei einem regulären Audit vor Ort. | Erfüllt die übrigen Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren wie bei einem regulären Audit vor Ort. | |
| 1 Wenn ein Unternehmen als Hauptstandort für einen oder mehrere Produktionsstandorte fungiert, ist das vollständige Fernaudit nicht gestattet. 2 Wenn ein Unternehmen als Hauptstandort für eine Matrixzertifizierungskonstruktion fungiert, ist das vollständige Fernaudit nicht gestattet. 3 Es gilt eine Ausnahme für Anwendungsbereiche, die Futtermittel tatsächlich physisch verarbeiten: Herstellung - GMO controlled (alle Anwendungsbereiche); Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled; Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled. (auch nicht in Kombination mit einem der anderen Dienstleistungsanwendungsbereiche). |
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