1. Provozní činnosti

Požadavky stanovené tímto dokumentem jsou doplněním již existujících požadavků ve smyslu R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements (R1.0 – Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv).

1.1. Řízení výroby

Výroba musí být plánovaná, rozvržena a řízena.

Všechna procesní opatření týkající se bezpečnosti krmiv musejí být prokazatelně účinná a musejí být řízena v souladu s požadavky kladenými na vyhodnocení rizik ve smyslu ustanovení dokumentu R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements, § 8.5.

Během interního zpracovávání a dodávek do místa určení musí společnost certifikovaná dle GMP+ zajistit, že krmivo vždy splňuje stanovené požadavky. Musí to zahrnovat všechny relevantní požadavky na:

1. identifikaci,
2. zacházení,
3. balení,
4. skladování,
5. a ochranu.

Procedury související s výrobou krmiv zahrnují nápravy a nápravná opatření podnikaná v případě nesplnění parametrů pro kritické procesy.

V případě, že v důsledku poruchy nebo jiných nečekaných okolností dojde k výrobě krmiva, které neodpovídá povinným specifikacím, je nutno nakládat s takto vyrobeným produktem v souladu s procedurami řízení neshod. Viz dokument R1.0 Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv, § 8.7 a 10.1.

V případě, že součástí výrobního procesu je dekontaminace v zájmu dosažení přijatelné úrovně mikroorganismů v krmivu, certifikovaná společnost musí zaručit uplatnění kontrolních mechanismů, aby nedošlo ke křížové kontaminaci krmiva patogeny v následných krocích.

Certifikovaná společnost musí tedy do svého vyhodnocení rizik zařadit oblasti, kde může docházet ke kondenzaci, nebo kde může materiál „přeskočit“ proces dekontaminace, kde je tento zařazen jako pozdější krok ve výrobním procesu hotového zboží.

1.2. Pomocné látky

Certifikovaná společnost se musí ujistit, že pomocné látky nemají negativní dopad na bezpečnost krmiv. Vyhodnocení rizik musí prokázat, že neúmyslná, ale technicky neodvratitelná přítomnost reziduí pomocných látek či jejich derivátů v konečném produktu nemá negativní vliv na zdraví zvířat či lidí či životní prostředí, a že má nulový vliv na konečný produkt.

1.3. Dávkování

Certifikovaná společnost musí zajistit, aby všechny produkty (krmné suroviny, doplňkové látky a veterinární léčiva) byly zpracovány v řádných dávkách a zamýšleném krmivu.

Premixy obsahující kokcidiostatika a histomonostatika a veterinární léčiva musejí být přidávána do hlavního toku krmné směsi co nejblíže mísení, případně do něj, v každém případě až po procesu mletí.

Dávkovací systémy musejí být kalibrovány kompetentní osobou; zjištění z kalibrace musejí být aktualizována a vedena jakožto dokumentované informace.

1.4. Homogenita a míchání

Certifikovaná společnost musí zajistit stejnorodost rozptýlení ingrediencí v krmivu, a že homogenita je zachována i po mísení.

Je nutno provést zkoušky počáteční účinnosti (= při prvním použití) mísicího zařízení. Toto zařízení musí být pravidelně kontrolováno v intervalech stanovených na základě vyhodnocení rizik v zájmu prevence ztráty účinnosti v důsledku opotřebení. Výsledky těchto testů musejí být archivovány jakožto dokumentované informace.

Společnost musí stanovit minimální a maximální objem mísicího zařízení a doby mísení v zájmu přijatelné homogenity. Tyto parametry mohou být založeny na specifikacích stanoveny výrobcem mísicího zařízení.

Poznámka: Suché směsi obsahující důležité doplňkové látky a/nebo veterinární léčiva musí splňovat podmínky na homogenitu stanovené v dokumentu TS1.11 Control of residues & homogeneity of critical feed additives and veterinary medicinal products(Kontrola reziduí a homogenita klíčových doplňkových látek a veterinárních léčiv).

1.5. Peletizace, expanze, protlačování

V případě peletizace, expanze a protlačování musejí výrobní podmínky zohledňovat stabilitu doplňkových látek a veterinárních léčiv. Certifikovaná společnost musí zajistit validaci a ověření účinnosti fáze procesu, včetně instrukcí pro zpracování poskytovaných dodavatelem.

1.6. Balení

Použitelný balicí materiál (včetně opakovaně používaného) musí být vhodný pro daný účel. Balicí materiál nesmí mít negativní vliv na bezpečnost krmiv.

Certifikovaná společnost musí stanovit možnost opakovaného použití balicího materiálu a příslušný režim čištění na základě provedeného vyhodnocení rizik. Opakovaně použitelné balení musí být pevné, snadno omyvatelné a v případě použití i vydezinfikovatelné.

V případě vracení opakovaně použitelného balicího materiálu z farem chovajících dobytek se musí certifikovaná společnost na základě vyhodnocení rizik přesvědčit, že je stále použitelný pro zamýšlený účel.

1.7. Čištění, prosévání, filtrování

Krmivo musí být v co největším rozsahu zbaveno kontaminantů, jako je dřevo, hlína, balicí materiály nebo jiná cizí tělesa. Jakmile se certifikovaná společnost rozhodne pročistit krmivo (tj. odstranit z něj předměty nebo látky), musí k tomuto účelu zvolit správnou metodu.

Samotné čištění musí být validováno a ověřeno. Materiál, který je oddělen od primárního produktu pomocí sít, filtrů nebo třídiček, lze znovu zpracovat nebo shromáždit za účelem přidání do krmiva, pokud je na základě analýzy rizik shledáno, že tento postup je bezpečný.

1.8. Vratky/reklamace

Řízení vraceného zboží/produktů

Vratky/reklamace (interní/externí) musejí být řízeny tak, aby nebyla ohrožena bezpečnost krmiva a aby byla zajištěna dohledatelnost. Řízení vraceného zboží/produktů musí zahrnovat kritéria a podmínky přijetí, uskladnění, identifikace, dohledatelnosti a zpracování.

Produkty vracené z distribuce musejí být vyhodnoceny z pohledu bezpečnostních rizik, a musí s nimi být naloženo vhodným způsobem.

Schvalování a využití vraceného zboží musí být vyhodnoceno v rámci plánu HACCP. Vratky/reklamace, které nejsou schváleny, se považují za neshodné produkty a musí s nimi být naloženo odpovídajícím způsobem. Viz dokument R1.0 Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv, § 8.7.2.3.

Řízení přepracování zboží/produktů

V případě, že vrácené produkty jsou přepracovány, je nutno specifikovat množství, typ a podmínky. Všechny fáze procesu a metody přidání musejí být definovány.

Musejí být zavedeny instrukce vysvětlující, které vracené produkty mohou být použity a v jakém krmivu, a v jakém podílu (%).

Přepracování musí být identifikováno a archivováno coby dokumentované informace v zájmu zajištění dohledatelnosti, a rovněž aby bylo možné dovodit, jaký objem vráceného zboží byl zpracován a v jaké šarži (pro každý typ krmiva).

V případě, kdy přepracování zahrnuje vyjímání produktů z naplněných balení nebo odstraňování balení, musejí být uplatněny kontrolní mechanismy likvidace a separace balicích materiálů v zájmu prevence kontaminace produktu.

1.9. Skladování

1.9.1. Řízení skladování jakožto služba třetím stranám

Certifikovaná společnost musí řídit všechny činnosti spadající do skladování, za které nese odpovědnost, aby krmivo trvale splňovalo podmínky a stanovené parametry ve smyslu kritických kontrolních bodů. Vyžaduje to vyhodnocení rizik. Toto pravidlo platí pro skladování baleného i nebaleného krmiva.

Kontrolní mechanismy u skladování musejí být dostatečné a musejí být archivovány jakožto dokumentované informace.

Aby nedošlo k záměně, křížové kontaminaci nebo zhoršení kvality, všechny produkty v areálu musejí být přesunovány (interně) a skladovány tak, aby vždy byly snadno identifikovatelné.

Krmivo, na nějž se vztahuje záruka bezpečnosti dle GMP+ a které je skladováno v areálu, musí být drženo odděleně od ostatních produktů ve všech fázích procesu, ledaže by z analýzy rizik vyplynulo, že skladování pohromadě s jinými produkty nepředstavuje negativní dopady na bezpečnost krmiva se zárukou dle GMP+

Certifikovaná společnost může používat prostředky ochrany skladových zásob, pokud:

1. jsou schváleny příslušnými orgány, a
2. jsou používány v souladu s návodem k použití, a
3. jsou používány kvalifikovaným personálem (tj. osobami s povolením nakládání s těmito ochrannými látkami).

Certifikovaná společnost musí vést dokumentované informace o používaných ochranných látkách, tj. jaké látky používá, kdy a u jakých krmiv. Je nutné dodržovat ochranné lhůty (prodlevy).

1.9.2. Dodatečné požadavky na skladování coby službu

Je-li skladování nabízeno jako služba třetím stranám, certifikovaná společnost musí splňovat následující dodatečné požadavky:

1. Poskytovatel služeb musí jasně vysvětlit zákazníkovi nebo vlastníkovi krmiva:
   1. jaké služby jsou garantovány;
   2. v čem spočívá jejich vzájemná odpovědnost;
   3. dodatečné požadavky ze strany zákazníka nebo vlastníka krmiva (pokud neodporují schématu certifikace krmiv GMP+).

2. poskytovatel služeb musí vést dokumentované informace o všech přesunech produktů;
3. poskytovatel služeb musí od zákazníka obdržet jasné informace o povaze produktu a jeho vlastnostech. Účelem tohoto ustanovení je zajištění řádné analýzy rizik, podniknutí ochranných opatření a monitoring řádného průběhu procesu skladování. V případě pochybností musí poskytovatel služby vynaložit snahu k obstarání těchto informací;
4. zákazníci nebo majitelé krmiva nemusejí podléhat vyhodnocování, nejsou dodavateli. Všichni ostatní dodavatelé produktů či poskytovatelé služeb, např. čisticích prostředků nebo laboratorních analýz, musejí být vyhodnocováni dle ustanovení dokumentu R1.0 – Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv, § 7.1.5 a § 9.3.2;

1.10. Oddělení produktů a procesů

Certifikovaná společnost se musí ujistit, že činnosti, procesy, produkty a služby nespadající do GMP+ nemají negativní dopad na bezpečnost krmiv se zaručením bezpečnosti dle GMP+. Musí to být podpořeno analýzou rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) ve smyslu R1.0 Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv, § 8 a podle FSMS.

Feed Support Products

That was a lot of information to digest and one might ask, what is the next step? Luckily we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefor tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.

We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.

Feed Support Products (FSP)

Feed Support Products (FSP) provides valuable and up-to-date information about potentially high-risk feed. The products vary from flow charts of production processes including the risks (Risk Assessments) and studies on undesirable substances (fact sheets).