1. Escopo e aplicação deste documento
Este documento contém os requisitos para uma empresa com certificação GMP+ que realiza o processamento de aditivos críticos para rações e/ou medicamentos veterinários, no que diz respeito ao:
- Controle de resíduos
- Homogeneidade
2. Controle de resíduos
2.1. Aplicação dos princípios de HACCP
Uma empresa com certificação GMP+ deve definir medidas de controle para garantir que os resíduos de aditivos críticos para rações e medicamentos veterinários não excedam os limites estabelecidos no Apêndice 2.
Nota: As medidas de controle possíveis e frequentemente utilizadas são:
- Utilização de linhas de produção e transporte dedicadas dentro de uma localidade
- Limpeza interna de equipaments ("flushing")/sequenciamento: ver capítulo 2.2
- Limpeza física
- Uma combinação das medidas de controle acima mencionadas.
Qualquer medida ou combinação de medidas para controlar os resíduos de aditivos críticos para rações animais/medicamentos veterinários deve ser validada:
- A validação das medidas de controle aplicadas em linhas de produção/transporte não dedicadas deve envolver a análise de, pelo menos, 2 amostras representativas de alimentos para animais para os quais os limites de resíduos estão estabelecidos no Apêndice 2.
- Ao utilizar linhas de produção/transporte dedicadas, a empresa deve demonstrar e documentar que os limites de resíduos, estabelecidos no apêndice 2, não são excedidos.
A eficácia contínua das medidas de controle deve ser monitorada pelo menos trimestralmente. Para tal, deve ser analisada, numa amostragem representativa, o nível de resíduos do aditivo crítico para rações ou do medicamento veterinário processado.
Se a empresa processar vários tipos de aditivos críticos para rações animais e/ou medicamentos veterinários, estes devem ser analisados sucessivamente.
Helpful tip
Suponha que está processando 6 coccidiostáticos diferentes. Todos os 6 coccidiostáticos devem ser incluídos no calendário de análise: no 1.º trimestre, é analisado os resíduos do coccidiostático A, no segundo trimestre, os resíduos do coccidiostático B, assim sucessivamente. Após 6 trimestres (1,5 anos), terá analisado todos os coccidiostáticos em termos de resíduos e poderá recomeçar com uma análise dos resíduos do coccidiostático A.
A análise deve ser realizada por um laboratório aprovado para tal (consulte TS1.2 Compra).
2.2. Requisitos adicionais para limpeza interna de equipaments ("flush")
Uma medida de controle comumente utilizada consiste em "limpar" a instalação de produção através da limpeza interna de equipamentos ("flushing"), imediatamente após a produção de uma ração na qual é realizado o processamento de um aditivo crítico para rações ou de um medicamento veterinário.
Aplicam-se as seguintes condições:
- A limpeza interna de equipaments ("flushing") deve ser feita com um volume definido e validado de alimentos para animais. O tamanho do lote para a limpeza interna de equipaments corresponde ao tamanho do lote utilizado na produção diária normal, a menos que a empresa demonstre com base em investigação específica da linha de produção, que um tamanho de lote menor proporciona uma limpeza suficiente. A validação deve incluir a análise de, pelo menos, duas amostras representativas.
- Um feed material utilizado para limpeza interna de equipamentos deve ser manuseado com cuidado e processado posteriormente, de modo a cumprir todos os regulamentos legais e evitar problemas de segurança de alimentos para animais. Isto deve ser sustentado por uma Análise de perigos.
- Quando colocada no mercado, o alimento para animal utilizado para a limpeza interna de equipamentos deve estar em conformidade com a legislação aplicável. Em qualquer caso, os níveis críticos de aditivos para rações animais/medicamentos veterinários (Apêndice 2) não devem ser excedidos.
- Caso a limpeza interna da instalação seja através de uma sequência de produção calculada com base na percentagem de transferência medida, a verificação periódica da eficácia (conforme exigido no capítulo 2.1) pode ser reduzida em 50 %, desde que o método utilizado para medir a transferência cumpra os critérios do apêndice 1.
- Ao escolher o método de limpeza interna de equipamentos ("flushing"), a empresa tem em conta a legislação nacional relativa aos alimentos para animais, incluindo a interpretação das autoridades competentes.
Qualquer desvio das condições acima deve ser justificado e documentado.
Helpful tip
É preferível a limpeza interna de equipamentos através de uma sequência de produção calculada com base na porcentagem de transferência medida
3. Homogeneidade
Todos os misturadores nos quais são produzidas misturas secas com aditivos críticos para rações ou medicamentos veterinários devem ser testados para demonstrar a sua eficácia em relação à homogeneidade. O método utilizado para medir a homogeneidade deve estar em conformidade com os critérios do Apêndice 1.
Dependendo do método utilizado, os resultados devem ser interpretados com base nos limites das tabelas seguintes:
Determina çã o da homogeneidade por m é todos diretos
| Probabilidade p | Avalia çã o |
| p ≤ 1% | Insuficiente |
| 1% < p ˂ 5% | Desvio provavelmente significativo. Não é possível fazer uma declaração inequívoca. O teste deve ser repetido. |
| P ≥ 5% | Boa homogeneidade |
Determina çã o da homogeneidade por m é todos indiretos
| Coeficiente de varia çã o CV | Avalia çã o |
| CV ≤ 8% | Boa homogeneidade |
| 8% < CV ˂ 12% | Homogeneidade aceitável |
| CV ≥ 12% | Insuficiente |
Se a homogeneidade da mistura for avaliada como insuficiente, a empresa com certificação GMP+ deve realizar uma análise da causa raiz, tomar medidas corretivas e realizar um novo teste de homogeneidade para verificar se as medidas tomadas são eficazes para alcançar uma homogeneidade suficiente.
Apêndice 1: Critérios para medir a transferência e a homogeneidade
A tabela abaixo apresenta os critérios mínimos para medir a transferência e a homogeneidade. Pode haver alguma sobreposição entre os métodos de medição da transferência e da homogeneidade. É por isso que muitas empresas combinam a medição da transferência e da homogeneidade. Note que a combinação dessas duas medições não é obrigatória.
Em alguns países, existem requisitos especiais para medir o Nível de transferência e a Homogeneidade estabelecidos na legislação. Esses métodos de medição são aceitos.
Tabela explicativa abaixo:
Em alguns casos, são mencionados critérios diferentes (por exemplo, método de medição), mas caso os critérios sejam os mesmos para a transferência e a homogeneidade, não há separação na tabela (por exemplo, marcador).
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| Homogeneidade | Transfer ê ncia |
| M é todo de medi çã o
Veja as dicas ú teis 1, 2 e 3 |
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| Frequ ê ncia | A transferência e a homogeneidade devem ser medidas na primeira utilização de uma instalação e novamente medidas após modificações significativas na instalação. | |
| Além disso, pelo menos a cada 4 anos | Além disso, pelo menos a cada 2 anos. | |
| Marcador Veja a dica útil 1 |
Nota: Os macroelementos (por exemplo, Ca, Na) não são permitidos para medir a transferência e a homogeneidade de misturas que contenham aditivos críticos para rações animais/Medicamentos veterinários. | |
| Amostragem e análise |
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| Parâmetros do processo |
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| Relatórios |
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Helpful tip
Use, tanto quanto possível, um tipo de marcador/método para fazer melhores comparações com testes anteriores.
Helpful tip
O marcador deve seguir o mesmo percurso que os aditivos críticos para rações e/ou o medicamento veterinário através da instalação.
Helpful tip
Os documentos de apoio da GMP+ contêm descrições mais detalhadas dos métodos para medir a transferência e a homogeneidade (ver S9.14 Métodos para medir a transferência e a homogeneidade de aditivos críticos para rações e medicamentos veterinários).
Apêndice 2: Limites de resíduos
A tabela a seguir mostra os limites de resíduos para aditivos críticos para rações animais/medicamentos veterinários.
| Aditivos cr í ticos para ra çõ es animais (coccidiost á ticos) | Alimentos para animais | Teor m á ximo em mg/kg (ppm) relativo a alimentos para animais com um teor de umidade de 12 % |
| Lasalocida A sódica | Feed materials | 1,25 |
| Ração composta para:
| 1,25 1,25 1,25
3,75 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de Lasalocid A sódico não é autorizada. | () | |
| Narasina | Feed materials | 0,7 |
| Ração composta para:
|
0,7 2,1 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de narasina não é autorizada. | () | |
| Salinomicina sódica | Feed materials | 0,7 |
| Ração composta para:
| 0,7 0,7
2,1 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de cloridrato de robenidina não é autorizada. | () | |
| Decoquinato | Feed materials | 0,4 |
| Ração composta para:
| 0,4 1,2 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de decoquinato não é autorizada | () | |
| Hidrobrometo de halofuginona | Feed materials | 0,03 |
| Ração composta para:
| 0,03 0,03 0,09 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de bromidrato de halofuginona não é autorizada. | () | |
| Nicarbazina | Feed materials | 1,25 |
| Ração composta para:
| 1,25 3,75 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de nicarbazina (em combinação com narasina) não é autorizada. | () | |
| Diclazuril | Feed materials | 0,01 |
| Ração composta para:
| 0,01 0,01 0,01 0,03 | |
| Pré-misturas para utilização em alimentos para animais em que a utilização de diclazuril não é autorizada. | () | |
| Para outros aditivos críticos para rações animais | Alimentos para animais | Percentagem máxima (%) |
| | Todos os alimentos para animais não pretendidos para produção de alimentos para humanos | 1% do teor máximo, que é aprovado para misturar na Alimentos para animais |
| | Todos os outros alimentos para animais não pretendidos | 3% do teor máximo aprovado para mistura em Alimentos para animais |
| Medicamentos veterinários | Alimentos para animais | Percentagem máxima (%) |
| | Todos os alimentos para animais não pretendidos | 1 % do teor máximo prescrito para mistura nos alimentos para animais |
Risk Management tools
That was a lot of information to digest and one might ask, what is the next step? Luckily we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefor tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.
We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.
Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)
We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.
Where to find more about the GMP+ International Risk Management tools? Fact sheets More information: GMP+ Platform Product list More information: Product List Risk Assessments More information: GMP+ Platform GMP+ Monitoring database More information: GMP+ Monitoring database Support documents More information: Support documents |