1. Alcance y aplicación de este documento
Este documento contiene requisitos para una compañía certificada GMP+ que procesa aditivos para piensos críticos y/o medicamentos veterinarios, con respecto a
- el control de los residuos
- la homogeneidad.
2. Control de los residuos
2.1. Aplicación de los principios del HACCP
Una compañía certificada GMP+ debe definir medidas de control para asegurar que los residuos de aditivos para piensos y medicamentos veterinarios no superen los límites establecidos en el Apéndice 2.
Nota: Las medidas de control posibles y de uso frecuente son:
- Uso de líneas de producción y transporte dedicadas dentro de un lugar
- Lavado/secuenciación: consulte el capítulo 2.2
- Limpieza física
- Una combinación de las medidas de control mencionadas anteriormente.
Cualquier medida o combinación de medidas para controlar los residuos de aditivos para piensos críticos/medicamentos veterinarios debe validarse:
- La validación de las medidas de control que se aplican en líneas de producción/transporte no especializadas debe implicar el análisis de al menos 2 muestras representativas de piensos para los que se establecen límites de residuos en el Apéndice 2.
- Cuando se utilizan líneas de producción/transporte especializadas, la compañía debe demostrar y documentar que no se superan los límites de residuos establecidos en el Apéndice 2.
La eficacia continua de las medidas de control debe monitorearse al menos trimestralmente. Para ello, se analizará, en una muestra representativa, el nivel de residuos del aditivo para piensos crítico o medicamento veterinario procesado.
Si la compañía procesa varios tipos de aditivos para piensos críticos y/o medicamentos veterinarios, estos deben analizarse sucesivamente.
Nuttige tip
Suponga que está procesando 6 coccidiostáticos diferentes. Incluye los 6 coccidiostáticos en el programa de análisis: en el primer trimestre analiza los residuos del coccidiostático A, en el segundo trimestre los residuos del coccidiostático B, etc. Después de 6 trimestres (1,5 años) habrá analizado todos los coccidiostáticos en los residuos y comenzará de nuevo con un análisis para los residuos del coccidiostático A.
El análisis debe ser realizado por un laboratorio que esté aprobado como tal (ver para ello TS1.2 Compra).
2.2. Requisitos adicionales para el lavado
Una medida de control comúnmente utilizada es “limpiar” la instalación de producción mediante el lavado con pienso, justo después de la producción de un pienso en el que se procesa un aditivo para piensos crítico o un medicamento veterinario.
Se aplican las siguientes condiciones:
- El lavado debe realizarse con un volumen definido y validado de un pienso. Este tamaño de lote de lavado coincide con el tamaño de lote utilizado en la producción diaria normal, a menos que la compañía demuestre, basándose en una investigación específica del lugar, que un tamaño de lote menor proporciona una limpieza suficiente. La validación debe incluir el análisis de al menos dos muestras representativas.
- La materia prima para piensos, utilizada para el lavado, debe manipularse y procesarse con cuidado después, para que se cumplan todas las regulaciones legales y se eviten los problemas de seguridad de los piensos. Esto debe estar respaldado por un análisis de peligros.
- Cuando se comercialice, el pienso utilizado para el lavado, deberá cumplir con la legislación aplicable. En cualquier caso, no se deben exceder los niveles de aditivos para piensos críticos/medicamentos veterinarios (Apéndice 2).
- En caso de que la instalación se lave mediante una secuencia de producción calculada basada en el porcentaje de arrastre medido, la verificación periódica de la eficacia (como se requiere en el capítulo 2.1) podrá reducirse en un 50% siempre que el método utilizado para medir el arrastre cumpla los criterios del Apéndice 1.
- Al elegir el método de lavado, la compañía tiene en cuenta la legislación nacional sobre piensos, incluida la interpretación de las autoridades competentes.
Cualquier desviación de las condiciones anteriores debe estar justificada y documentada.
Nuttige tip
Es preferible el lavado a través de una secuencia de producción calculada basada en el porcentaje de arrastre medido.
3. Homogeneidad
Cada mezclador, en el que se producen mezclas secas con aditivos para piensos críticos o medicamentos veterinarios, debe probarse para demostrar su eficacia en cuanto a la homogeneidad. El método utilizado para medir la homogeneidad debe cumplir con los criterios del Apéndice 1.
Dependiendo del método utilizado, los resultados deben interpretarse en base a los límites de las siguientes tablas:
Determinación de la homogeneidad mediante métodos directos
| Probabilidad p | Evaluación |
| p ≤ 1% | Insuficiente |
| 1% < p ˂ 5% | Probablemente una desviación significativa. No se puede hacer una declaración inequívoca. La prueba debe repetirse. |
| P ≥ 5% | Buena homogeneidad |
Determinación de la homogeneidad mediante métodos indirectos
| Coeficiente de variación CV | Evaluación |
| CV ≤ 8% | Buena homogeneidad |
| 8% < CV ˂ 12% | Homogeneidad aceptable |
| CV ≥ 12% | Insuficiente |
Si la homogeneidad de la mezcla es evaluada como insuficiente, la compañía certificada GMP+ debe realizar un análisis de la causa raíz, tomar las medidas correctoras y realizar una nueva prueba de homogeneidad con el fin de verificar que las medidas tomadas son efectivas para lograr una homogeneidad suficiente.
Appendix 1: Criterios para medir el arrastre y la homogeneidad
La siguiente tabla proporciona los criterios mínimos para medir el arrastre y la homogeneidad. Puede haber cierta superposición entre los métodos para medir el arrastre y la homogeneidad. Es por eso que muchas compañías combinan la medición del arrastre y la homogeneidad. Tenga en cuenta que la combinación de estas dos medidas no es una obligación.
En algunos países, la legislación establece requisitos especiales para medir el nivel de arrastre y la homogeneidad. Se aceptan esos métodos de medición.
Tabla de explicación a continuación:
En algunos casos se mencionan diferentes criterios (p. Ej. Método de medición), pero en caso de que los criterios sean los mismos tanto para el arrastre como para la homogeneidad, no hay separación en la tabla (p. Ej. Rastreador).
| | Homogeneidad | Arrastre |
| Método de medida Ver consejos útiles 1, 2 y 3 |
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| Frecuencia | El arrastre y la homogeneidad deben medirse en el primer uso de una instalación y volver a medirse después de una modificación significativa de la misma. | |
| Además, al menos cada 4 años | Además, al menos cada 2 años. | |
| Rastreador Ver consejo útil 1 |
Nota: Los macroelementos (p. Ej. Ca, Na) no están permitidos para medir el arrastre y la homogeneidad de las mezclas que contienen aditivos para piensos críticos/medicamentos veterinarios. | |
| Muestreo y análisis |
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| Parámetros del proceso |
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| Informes |
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Nuttige tip
Utilice tanto como sea posible un tipo de rastreador/método para hacer mejores comparaciones con pruebas anteriores.
Nuttige tip
El rastreador debe seguir la misma ruta que los aditivos para piensos críticos y/o el medicamento veterinario a través de la instalación.
Nuttige tip
Los documentos de soporte de GMP+ contienen descripciones más detalladas de los métodos para medir el arrastre y la homogeneidad (ver S9.14 Métodos para medir el arrastre & homogeneidad de aditivos para piensos críticos y medicamentos veterinarios).
Appendix 2: Límites de residuos
La siguiente tabla muestra los límites de residuos de los aditivos para piensos críticos/medicamentos veterinarios.
| Aditivos para piensos críticos (Coccidiostáticos) | Pienso | Contenido máximo en mg/kg (ppm) relativo a un pienso con un contenido de humedad del 12 % |
| Lasalocid A de sodio | Materias primas para piensos | 1,25 |
| Pienso compuesto para:
| 1,25 1,25 1,25 3,75 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Lasalocid A de sodio. | () | |
| Narasin | Materias primas para piensos | 0,7 |
| Pienso compuesto para:
| 0,7 2,1 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Narasin. | () | |
| Salinomicina de sodio | Materias primas para piensos | 0,7 |
| Pienso compuesto para:
| 0,7 0,7 2,1 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Salinomicina de sodio. | () | |
| Monensina de sodio | Materias primas para piensos | 1,25 |
| Pienso compuesto para:
| 1,25 3,75 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Monensina de sodio. | () | |
| Semduramicina de sodio | Materias primas para piensos | 0,25 |
| Pienso compuesto para:
| 0,25 0,25 0,75 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Semduramicina de sodio. | () | |
| Maduramicina amonio alfa | Materias primas para piensos | 0,05 |
| Pienso compuesto para:
| 0,05 0,05 0,15 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Maduramicina amonio alfa. | () | |
| Clorhidrato de robenidina | Materias primas para piensos | 0,7 |
| Pienso compuesto para:
| 0,7 0,7 2,1 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de clorhidrato de robenidina. | () | |
| Decoquinato | Materias primas para piensos | 0,4 |
| Pienso compuesto para:
| 0,4 1,2 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Decoquinato. | () | |
| Hidrobromuro de halofuginona | Materias primas para piensos | 0,03 |
| Pienso compuesto para:
| 0,03 0,03 0,09 | |
| Premezclas para su uso en piensos en los que no está autorizado el uso de hidrobromuro de halofuginona. | () | |
| Nicarbazina | Materias primas para piensos | 1,25 |
| Pienso compuesto para:
| 1,25 3,75 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Nicarbazina (en combinación con Narasin). | () | |
| Diclazuril | Materias primas para piensos | 0,01 |
| Pienso compuesto para:
| 0,01 0,01 0,03 | |
| Premezclas para uso en piensos en los que no está autorizado el uso de Diclazuril. | () | |
| Para otros aditivos para piensos críticos () | Pienso | Máx. Porcentaje (%) |
| Todo el pienso no objetivo para animales productores de alimentos | 1% del máx. contenido, que es aprobado para mezclar pienso. () | |
| Todo el pienso no objetivo | 3% del máx. contenido, que es aprobado para mezclar pienso () | |
| Medicamentos veterinarios () | Pienso | Máx. Porcentaje (%) |
| Todo el pienso no objetivo | 1 % del máx. Contenido que es prescrito para mezclar en el pienso () |
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We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.
Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)
We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.