1. Champ d’application et applicabilité du présent document
Ce document contient les exigences applicables à une entreprise certifiée GMP+ qui traite des additifs d’aliments pour animaux et/ou des médicaments vétérinaires critiques, concernant
- le contrôle des résidus
- l’homogénéité.
2. Contrôle des résidus
2.1. Application des principes HACCP
Une entreprise certifiée GMP+ doit définir des mesures de contrôle pour garantir que les résidus d'additifs d’aliments pour animaux et de médicaments vétérinaires critiques ne dépassent pas les limites fixées dans l’appendice 2.
Remarque : les mesures de contrôle possibles et souvent utilisées sont les suivantes :
- Utilisation de lignes de production et de transport dédiées sur un même site
- Rinçage/séquençage : voir le chapitre 2.2
- Nettoyage physique
- Une combinaison des mesures de contrôle susmentionnées.
Toute mesure ou combinaison de mesures visant à contrôler les résidus d'additifs d’aliments pour animaux/de médicaments vétérinaires critiques doit être validée :
- La validation des mesures de contrôle qui sont appliquées sur des lignes de production/transport non dédiées doit comporter l'analyse d'au moins deux échantillons représentatifs d'aliments pour animaux pour lesquels des limites de résidus sont fixées dans l'appendice 2.
- Lorsqu'elle utilise des lignes de production/transport dédiées, l'entreprise doit démontrer et documenter que les limites de résidus fixées dans l'appendice 2 ne sont pas dépassées.
L'efficacité continue des mesures de contrôle doit être surveillée au moins une fois par trimestre. Pour ce faire, on analyse, dans un échantillon représentatif, le niveau de résidus de l'additif d’aliments pour animaux ou du médicament vétérinaire critique traité.
Si l'entreprise traite plusieurs types d'additifs d’aliments pour animaux et/ou de médicaments vétérinaires critiques, ceux-ci doivent être analysés successivement.
Nuttige tip
Supposons que vous traitiez 6 coccidiostatiques différents. Vous incluez ces 6 coccidiostatiques dans le calendrier d'analyse : au 1er trimestre, vous analysez les résidus du coccidiostatique A, au deuxième trimestre, les résidus du coccidiostatique B, etc. Après 6 trimestres (1 an et demi), vous avez analysé tous les coccidiostatiques concernés, et vous recommencez avec une analyse pour les résidus du coccidiostatique A.
L'analyse doit être effectuée par un laboratoire agréé comme tel (pour plus d’informations, consultez TS1.2 Achat).
2.2. Exigences supplémentaires pour le rinçage
Une mesure de contrôle couramment utilisée consiste à « nettoyer » l'installation de production en la rinçant avec des aliments pour animaux, juste après la production d'un aliment pour animaux dans lequel un additif d’aliments pour animaux ou un médicament vétérinaire critique est traité.
Les conditions suivantes s'appliquent :
- Le rinçage doit être effectué avec un volume défini et validé d'un aliment pour animaux. Cette taille de lot de rinçage correspond à la taille de lot utilisée dans la production quotidienne normale, à moins que l'entreprise ne démontre, sur la base de recherches spécifiques au site, qu'une taille de lot plus petite permet un nettoyage suffisant. La validation doit inclure l'analyse d'au moins 2 échantillons représentatifs.
- Une matière première des aliments pour animaux utilisée pour le rinçage doit être soigneusement manipulée et traitée par la suite, de manière à respecter toutes les réglementations légales et à éviter tout problème de sécurité des aliments pour animaux. Cela doit être étayé par une analyse des risques.
- Lorsqu'il est introduit sur le marché, l'aliment pour animaux utilisé pour le rinçage doit être conforme à la législation applicable. Dans tous les cas, les teneurs en additifs d’aliments pour animaux/médicaments vétérinaires critiques (appendice 2) ne doivent pas être dépassées.
- Si le rinçage de l'installation s'effectue selon une séquence de production calculée en fonction du pourcentage de contamination croisée mesuré, la vérification périodique de l'efficacité (exigée au chapitre 2.1) peut être réduite de 50 %, à condition que la méthode utilisée pour mesurer la contamination croisée soit conforme aux critères de l'appendice 1.
- Pour choisir la méthode de rinçage, l'entreprise tient compte de la législation nationale relative aux aliments pour animaux, y compris l'interprétation par les autorités compétentes.
Toute dérogation aux conditions susmentionnées doit être justifiée et documentée.
Nuttige tip
Il est préférable de procéder à un rinçage au moyen d'une séquence de production calculée en fonction du pourcentage de contamination croisée mesuré.
3. Homogénéité
Chaque mélangeur, dans lequel sont produits des mélanges secs contenant des additifs d’aliments pour animaux ou des médicaments vétérinaires critiques, doit être testé pour démontrer son efficacité en matière d'homogénéité. La méthode utilisée pour mesurer l'homogénéité doit être conforme aux critères fixés dans l'appendice 1.
Selon la méthode utilisée, les résultats doivent être interprétés en fonction des limites indiquées dans les tableaux suivants :
Détermination de l'homogénéité au moyen de méthodes directes
| Probabilité p | Évaluation |
| p ≤ 1 % | Insuffisante |
| 1 % < p ˂ 5 % | Écart probablement significatif. Aucune déclaration sans ambiguïté ne peut être faite. Le test doit être répété. |
| p ≥ 5 % | Bonne homogénéité |
Détermination de l'homogénéité au moyen de méthodes indirectes
| Coefficient de variation (CV) | Évaluation |
| CV ≤ 8 % | Bonne homogénéité |
| 8 % < CV ˂ 12 % | Homogénéité acceptable |
| CV ≥ 12 % | Insuffisante |
Si l'homogénéité du mélange est évaluée comme insuffisante, l'entreprise certifiée GMP+ doit procéder à une analyse des causes racines, prendre des mesures correctives et effectuer un nouveau test d'homogénéité afin de vérifier que les mesures prises permettent d'obtenir une homogénéité suffisante.
Appendix 1 : Critères de mesure de la contamination croisée et de l'homogénéité
Le tableau ci-dessous donne les critères minimaux pour mesurer la contamination croisée et l'homogénéité. Il peut y avoir un certain chevauchement entre les méthodes de mesure de la contamination croisée et de l'homogénéité. C'est pourquoi beaucoup d'entreprises combinent la mesure de la contamination croisée et de l'homogénéité. Notez que la combinaison de ces deux mesures n'est pas une obligation.
Dans certains pays, des exigences particulières pour mesurer le niveau de contamination croisée et l'homogénéité sont fixées dans la législation. Ces méthodes de mesure sont acceptées.
Tableau explicatif ci-dessous :
Dans certains cas, différents critères sont mentionnés (par exemple, la méthode de mesure), mais si le critère est le même pour la contamination croisée et l'homogénéité, il n'y a pas de séparation dans le tableau (par exemple, traceur).
|
| Homogénéité | Contamination croisée |
| Méthode de mesure
Voir les conseils utiles 1, 2 et 3 |
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| Fréquence | La contamination croisée et l'homogénéité doivent être mesurées lors de la première utilisation d'une installation et remesurées après une modification significative de l'installation. | |
| En outre, au moins tous les 4 ans. | En outre, au moins tous les 2 ans. | |
| Traceur
Voir le conseil utile 1 |
Remarque : les macro-éléments (par exemple Ca, Na) ne sont pas autorisés pour mesurer la contamination croisée et l'homogénéité des mélanges contenant des additifs d’aliments pour animaux/médicaments vétérinaires critiques. | |
| Prélèvement d’échantillons et analyse |
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| Paramètres du processus |
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| Rapport |
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Nuttige tip
Utilisez autant que possible un seul type de traceur/méthode pour effectuer de meilleures comparaisons avec les tests précédents.
Nuttige tip
Le traceur doit suivre le même chemin que les additifs d’aliments pour animaux et/ou les médicaments vétérinaires critiques dans l'installation.
Nuttige tip
Les documents de support GMP+ contiennent des descriptions plus détaillées des méthodes de mesure de la contamination croisée et de l'homogénéité (voir S9.14 Méthodes de mesure de la contamination croisée et de l'homogénéité des additifs d’aliments pour animaux et des médicaments vétérinaires critiques).
Appendix 2 : Limites de résidus
Le tableau suivant indique les limites de résidus pour les additifs d’aliments pour animaux/médicaments vétérinaires critiques.
| Additifs d’aliments pour animaux critiques (coccidiostatiques) | Aliments pour animaux | Teneur maximale en mg/kg (ppm) par rapport à un aliment pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Lasalocide A sodium | Matières premières des aliments pour animaux | 1,25 |
| Aliments composés pour :
| 1,25 1,25 1,25 3,75 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de lasalocide A sodium n'est pas autorisée. | () | |
| Narasine | Matières premières des aliments pour animaux | 0,7 |
| Aliments composés pour :
| 0,7 2,1 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de narasine n'est pas autorisée. | () | |
| Salinomycine sodium | Matières premières des aliments pour animaux | 0,7 |
| Aliments composés pour :
| 0,7 0,7 2,1 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de salinomycine sodium n'est pas autorisée. | () | |
| Monensine sodium | Matières premières des aliments pour animaux | 1,25 |
| Aliments composés pour :
| 1,25 3,75 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de monensine sodium n'est pas autorisée. | () | |
| Semduramicine sodium | Matières premières des aliments pour animaux | 0,25 |
| Aliments composés pour :
| 0,25 0,25 0,75 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de semduramicine sodium n'est pas autorisée. | () | |
| Maduramicine ammonium alpha | Matières premières des aliments pour animaux | 0,05 |
| Aliments composés pour :
| 0,05 0,05 0,15 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de maduramicine ammonium alpha n'est pas autorisée. | () | |
| Chlorhydrate de robénidine | Matières premières des aliments pour animaux | 0,7 |
| Aliments composés pour :
| 0,7 0,7 2,1 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de chlorhydrate de robénidine n'est pas autorisée. | () | |
| Décoquinate | Matières premières des aliments pour animaux | 0,4 |
| Aliments composés pour :
| 0,4 1,2 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de décoquinate n'est pas autorisée | () | |
| Bromhydrate d'halofuginone | Matières premières des aliments pour animaux | 0,03 |
| Aliments composés pour :
| 0,03 0,03 0,09 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de bromhydrate d'halofuginone n'est pas autorisée. | () | |
| Nicarbazine | Matières premières des aliments pour animaux | 1,25 |
| Aliments composés pour :
| 1,25 3,75 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de nicarbazine (associée à la narasine) n'est pas autorisée. | () | |
| Diclazuril | Matières premières des aliments pour animaux | 0,01 |
| Aliments composés pour :
| 0,01 0,01 0,03 | |
| Prémélanges entrant dans la composition d'aliments pour animaux dans lesquels l'utilisation de diclazuril n'est pas autorisée. | () | |
| Pour les autres additifs d’aliments pour animaux critiques() | Aliments pour animaux | Pourcentage max. (%) |
| | Tous les aliments pour animaux non cibles destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires | 1 % de la teneur max., qui est approuvée pour le mélange dans des aliments pour animaux () |
| | Tous les autres aliments pour animaux non cibles | 3 % de la teneur max., qui est approuvée pour le mélange dans des aliments pour animaux () |
| Médicaments vétérinaires () | Aliments pour animaux | Pourcentage max. (%) |
| | Tous les aliments pour animaux non cibles | 1 % de la teneur max., qui est prescrite pour le mélange dans des aliments pour animaux () |
Feed Support Products
That was a lot of information to digest and one might ask, what is the next step? Luckily we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefor tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.
We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.
Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)
We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.