1. Anwendungsbereich dieses Dokuments

Das vorliegende Dokument enthält die Akzeptierungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen, die beabsichtigen, die antragstellende Organisation bzw. die nach GMP+ zertifizierten Unternehmen zu zertifizieren. In dem Dokument werden außerdem das seitens GMP+ International durchgeführte Compliance-Assessment in Bezug auf Zertifizierungsstellen / Critical Locations definiert. Ausserdem wird in diesem Dokument der jeweilige Auditzeitaufwand in Tagen angegeben, wobei 1 Tag 8 Stunden entspricht.

2. Normative Verweisungen

Die nachstehenden Dokumente(n), ganz oder teilweise, werden im vorliegenden Dokument als normativ bezeichnet und sind zwingend zu erfüllen,. Im Falle von Verweisen mit Datumsangabe findet ausschließlich die zitierte Ausgabe Anwendung. Im Falle undatierter Verweise gilt die letzte Ausgabe des Dokuments, auf das verwiesen wird (einschließlich alle Änderungen).

• ISO/IEC 17021-1:2015 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren
• ISO 22003-1:2022(E) Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit auditieren und zertifizieren.
• F0.1 Rechte und Pflichten
• F0.2 Definitionsverzeichnis
• F0.3 Anwendungsbereiche für die Zertifizierung
• CR2.0 Bewertung und Zertifizierung
• CR3.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche

3. Grundsätze

4. Akzeptierung

4.1. Allgemeines

Eine Zertifizierungsstelle, die eine antragstellende Organisation bzw. ein nach GMP+ zertifiziertes Unternehmen nach einem oder mehreren GMP+-Anwendungsbereichen zertifizieren möchte, muss nachweislich zusätzlich zu den Anforderungen aus den in Abschnitt 2 genannten Dokumenten die im vorliegenden Dokument gestellten Anforderungen erfüllen. Sofern die Zertifizierungsstelle die Anforderungen erfüllt, wird GMP+ International die betreffende Zertifizierungsstelle akzeptieren.

4.2. Akzeptierungsverfahren

4.2.1. Anwendung

Die antragstellende Zertifizierungsstelle reicht bei GMP+ International mit Hilfe eines Antragsformulars (Appendix 1) einen Antrag ein. Der Antrag wird in Bearbeitung genommen, sofern:

• das Antragsformular vollständig ausgefüllt ist und alle angeforderten Dokumente empfangen sind
• die Antragsgebühren zur Bearbeitung des Antrags gezahlt worden sind (siehe CR4.0 Gebühren).
• die antragstellende Zertifizierungsstelle muss je von der Zertifizierungsstelle beantragten Anwendungsbereich über zwei zugelassene Auditoren/Inspektoren verfügen. Die antragstellende Zertifizierungsstelle muss ihre Entscheidung gemäß Appendix 2 motivieren und dokumentieren und muss während des Akzeptierungsaudits alle Informationen zur Bewertung bereithalten.

GMP+ International wird den Empfang des Antrags schriftlich bestätigen. Sofern die antragstellende Zertifizierungsstelle nicht innerhalb einer Frist von 26 Wochen nach dem ersten Antrag von GMP+ International akzeptiert werden kann, wird GMP+ International das Akzeptierungsverfahren beenden. Die antragstellende Zertifizierungsstelle darf dann innerhalb eines Jahres kein neues Akzeptierungsverfahren einleiten. Für jedes zusätzliche Akzeptierungsaudit zur Vervollständigung des Akzeptierungsverfahrens wird GMP+ International der antragstellenden Zertifizierungsstelle Kosten in Rechnung stellen.

4.2.2. Desk-Assessment

Das Desk-Assessment der angeforderten Dokumente dauert mindestens 4 und höchstens 6 Wochen. GMP+ International informiert die antragstellende Zertifizierungsstelle über die Ergebnisse. Nur nach einem positiven Ergebnis des Desk-Assessments wird ein Akzeptierungsaudit durchgeführt.

4.2.3. Akzeptierungsaudit

Ein Akzeptierungsaudit ist ausschließlich nach einem positiven Ergebnis des Desk-Assessments möglich. Die Dauer des Akzeptierungsaudits vor Ort beträgt mindestens 1 Tag.

Die Auditfeststellungen werden im von GMP+ International erstellten und überprüften Bericht beschrieben.

Die antragstellende Zertifizierungsstelle kann erst nach der Behebung der Auditfeststellungen akzeptiert werden.

4.2.4. Antragstellende Zertifizierungsstellen, die mit Critical Locations arbeiten

Sofern während des Antragsverfahrens festgestellt wird, dass die Zertifizierungsstelle mit einer oder mehr Critical Location(s) arbeitet, gilt Folgendes:

• Die Bewertung der Critical Location(s) gehört zum Akzeptierungsverfahren der antragstellenden Zertifizierungsstelle.
• Für das Akzeptierungsaudit vor Ort bei der Critical Location wird GMP+ International der antragstellenden Zertifizierungsstelle Kosten in Rechnung stellen.
• Die Akzeptierung der antragstellenden Zertifizierungsstelle kann ausschließlich erfolgen, sofern die Critical Location(s) die entsprechenden Anforderungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme erfüllen.

4.2.5. GMP+ Feed Certification scheme License Agreement

Sofern die antragstellende Zertifizierungsstelle die Akzeptierungsanforderungen erfüllt:

• fertigt GMP+ International für die antragstellende Zertifizierungsstelle ein GMP+ Feed Certification scheme License Agreement (siehe Appendix 8 dieses Dokuments) aus, das unterzeichnet werden muss
• sendet die Zertifizierungsstelle eines der Originalexemplare nach der Unterzeichnung an GMP+ International zurück. Die Akzeptierung ist vollständig abgerundet, sobald das unterzeichnete und mit einem Datum versehene GMP+ Feed Certification scheme License Agreement vorliegt
• wird GMP+ International die akzeptierte Zertifizierungsstelle und gegebenenfalls deren Critical Location(s) im öffentlichen Bereich der GMP+-Unternehmensdatenbank mit einer Spezifikation der Anwendungsbereiche, für welche die Akzeptierung gilt, veröffentlichen (siehe Appendix 7).

4.3. Akzeptierungsanforderungen

4.3.1. Akkreditierungsanforderungen

Eine Zertifizierungsstelle und ihre kritische(n) Stelle(n) müssen über ein akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem für Lebens-/Futtermittel auf der Grundlage von ISO/IEC17021 und ISO22003-1. Ausschließlich sofern die Zertifizierungsstelle und deren Critical Location(s) nur Binnenschifffahrts- oder Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln zertifizieren, müssen Sie über ein akkreditiertes Managementsystem gemäß ISO/IEC 17020 verfügen.

4.3.4. Management der Unparteilichkeit

4.3.5. Vertraulichkeit

4.3.6. Haftung und Finanzierung

Außerdem gilt Paragraph 12 des GMP+ Feed Certification scheme License Agreement.

4.3.7. Strukturelle Anforderungen

4.3.8. Anforderungen an Ressourcen

4.3.8.1. Kompetenz des Personals

Zusatzanforderungen an den GMP+-Koordinator/stellvertretenden GMP+-Koordinator, GMP+-Auditor, GMP+-Inspektor und GMP+ technical Reviewer sind in Appendix 2 aufgeführt; Zertifizierungsstellen müssen sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt werden. Die Zertifizierungsstelle muss ihre Entscheidung gemäß Appendix 2 motivieren und dokumentieren und muss während des Zertifizierungsstellen-Audits alle Informationen zur Bewertung bereithalten.

Ein GMP+-Auditor darf erst GMP+-Audits durchführen, wenn der GMP+-Auditor für den betreffenden Anwendungsbereich in der GMP+-Datenbank zugelassen ist.

Die Zertifizierungsstelle muss eine Person als GMP+-Koordinator für die GMP+-Zertifizierung ernennen, die als Kontaktperson für GMP+ International fungiert. Sie kann auch eine Person als stellvertretenden GMP+-Koordinator für diese Funktion ernennen. Ein Zulassungsantrag für einen GMP+-Koordinator und einen stellvertretenden GMP+-Koordinator muss bei GMP+ International mit Hilfe des in Appendix 5 des vorliegenden Dokuments genannten Antragsformulars eingereicht werden.

4.3.8.2. Outsourcing

Außerdem gelten die zutreffenden Paragraphen aus dem GMP+ Feed Certification scheme License Agreement.

4.3.8.3. Verantwortlichkeiten des GMP+-Koordinator/stellvertretenden GMP+-Koordinator

Die Verantwortlichkeiten sind:

• Kontaktperson bei GMP+ International
• Koordinierung der Examinierung
• Verantwortlichkeit für den interne Erfahrungsaustausch, ein physischer Erfahrungsaustausch ist mindestens einmal in 2 Jahren verpflichtet. Die Teilnahme muss dokumentiert werden. Der Inhalt des internen Erfahrungsaustauschs muss über eine Präsentation oder ein Protokoll nachgewiesen werden
• Verantwortlichkeit für die Aktualisierung der GMP+-Unternehmensdatenbank (siehe Appendix 7)
• Zulassung von GMP+ Auditor, Inspektor und Technical Reviewer.
• Verantwortlichkeit für die Erteilung einer Reduzierung des Auditzeitaufwands.

Die Zertifizierungsstelle muss für den Fall, dass der GMP+-Koordinator/stellvertretende GMP+-Koordinator Verantwortlichkeiten an eine befugte Person delegiert, ein Verfahren festlegen.

4.3.9. Informationsanforderungen

4.3.9.1. Öffentliche Informationen

Beim Abschluss eines GMP+-Zertifizierungsvertrags mit einer antragstellenden Organisation muss die Zertifizierungsstelle und/oder Critical Location unverzüglich die nachstehenden Unternehmensdaten in der GMP+-Unternehmensdatenbank eingeben (siehe Appendix 7):

• den offiziellen Firmennamen, die Geschäftsadresse des Unternehmens (einschließlich der offiziellen Registriernummer der Industrie- und Handelskammer oder einer ähnlichen formellen Firmenregistrierung), die Postanschrift, Telefonnummer, Faxnummer, E-Mail-Adresse, Website, eine Notfallrufnummer des Unternehmens, den Schiffsnamen, die EU-Schiffsnummer und sämtliche sonstigen Informationen im Sinne der GMP+-CR-Dokumente
• den Betriebsstandort, an dem das Unternehmen seinen Tätigkeiten ausführt
• im Falle einer Matrixzertifizierung oder einer Zertifizierung eines Zugmaschinen mit Fahrer, die im QM-Handbuch des GMP+ zertifizierten Unternehmens enthalten ist, muss der Hauptstandort in der GMP+- Unternehmensdatenbank registriert und an den Matrixzertifizierungsstandort bzw. Zugmaschinen mit Fahrer gekoppelt werden.
• Nach einem erfolgreichen Erstzertifizierungsaudits müssen die Zertifizierungsanwendungsbereiche hinzugefügt werden.

Die Zertifizierungsstelle und/oder Critical Location muss GMP+ International (über die GMP+-Datenbank) innerhalb von 2 Wochen über eine Änderung der vorstehenden Unternehmensdaten informieren.

Sofern sich der Firmenname und/oder der Sitz der Zertifizierungsstelle oder ihrer Critical Location ändern oder sofern ein Standort geschlossen wird, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, GMP+ International darüber 1 Monat zuvor zu informieren.

4.3.9.2. Informationsaustausch zwischen einer Zertifizierungsstelle und ihren Kunden

Die Zertifizierungsstelle muss sämtliche zutreffende Dokumentation bzw. Information zur Zertifizierung während mindestens sechs Jahren aufbewahren.

4.3.10. GMP+ International Harmonisierung

GMP+ International veranstaltet zweimal jährlich ein Harmonisierungstreffen.

Bei jedem Harmonisierungstreffen muss der GMP+-Koordinator oder stellvertretende GMP+-Koordinator der akzeptierten Zertifizierungsstelle anwesend sein. Sofern es für eine Zertifizierungsstelle nicht genug relevante Tagesordnungspunkte gibt, kann GMP+ International eine individuelle Befreiung von der Anwesenheitspflicht beschließen.

Jede Zertifizierungsstelle ist verpflichtet, GMP+ International jährlich rechtzeitig mindestens eine Fallstudie vorzulegen, die während des Harmonisierungstreffens besprochen werden kann.

4.3.11. Verfahren und Dokumente zur GMP+-Zertifizierung

Die Zertifizierungsstelle muss über (ein) aktuelle(s) dokumentierte(s) Verfahren verfügen, in dem/denen die Art und Weise der GMP+-Zertifizierung beschrieben wird (Antrag bis zur Ausstellung des Zertifikats). Die Zertifizierungsstelle muss diese(s) Verfahren im QM-System integriert haben.

Im Falle von Änderungen der Zertifizierungsanforderungen muss die Zertifizierungsstelle diese spätestens am Implementierungsdatum verwirklichen.

5. Compliance-Assessment

5.1. Allgemeines

GMP+ International beaufsichtigt die Einhaltung der in den zutreffenden CR-Dokumenten und F-Dokumenten festgelegten Anforderungen durch die Zertifizierungsstellen.

Die im vorliegenden Dokument festgelegten Kriterien werden für Compliance-Assessments und zur Festlegung von Sanktionen verwendet.

5.2. Compliance-Assessment von Zertifizierungsstellen, Critical Location(s) und GMP+-Auditoren/Inspektoren

Das Compliance-Assessment der Zertifizierungsstellen und Critical Location(s), die GMP+ International ausführt, beinhaltet Folgendes:

5.2.1. Compliance-Desk-Assessment

Das Compliance-Desk-Assessment ist um zu bestimmen, ob die Zertifizierungsstelle und die Critical Location(s) die im GMP+ Feed Certification scheme festgelegten Anforderungen erfüllen.

5.2.2. Compliance-Audits:

Die Compliance-Audits werden auf Risikobasis ausgewählt. Dies gilt nicht für Zertifizierungsstellen-Audits, Critical-Location-Audits und Ad-hoc-Audits.

5.2.2.1. Witness-Audits (WA-Bericht)

GMP+ International beaufsichtigt die GMP+-Auditors/Inspektoren, indem sie deren Arbeitsweise und deren Methode zur Klassifizierung ihrer Non-Conformities während der Durchführung ihres Audits bewerten. Sofern der Auditor von GMP+ International feststellt, dass während des Audits ein Futtermittelsicherheitsrisiko nicht identifiziert worden ist, wird der GMP+-Auditor vor dem Abschlussgespräch vom Auditor von GMP+ International informiert, um das Vorliegen eines Futtermittelsicherheitsrisikos zu bestätigen. Während eines Wiederholungsaudits bzw. einer Wiederholungsinspektion kann GMP+ International beschließen, ein Witness-Audit zu dem betreffenden Auditor/Inspektor durchzuführen.

5.2.2.2. Parallel-Audits (PA-Bericht)

GMP+ International führt bei nach GMP+ zertifizierten Unternehmen Parallel-Audits durch, um die Methode zur Planung, Ausführung und Berichterstattung eines Audits durch die Zertifizierungsstelle zu verifizieren. Das Parallel-Audit erfolgt, nachdem die Zertifizierungsstelle ihr Audit durchgeführt hat. Es gilt das Referenzdokumente zur Beschreibung der Feststellungen für nach GMP+ zertifizierte Unternehmen (Appendix 6.3).

5.2.2.3. CB-Office-Audits (CB-Bericht)

GMP+ International führt bei den Zertifizierungsstellen mindestens einmal jährlich ein Audit durch, um die Implementierung der Anforderungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme zu bewerten. Dieses Audit umfasst eine vollständige Überprüfung hinsichtlich sämtlicher Anforderungen. Der Mindestzeitaufwand beträgt einen Tag. Es gilt das Referenzdokument zur Beschreibung von NCRs (Appendix 6.2).

5.2.2.4. Critical-Location(s)-Audit (CL- Bericht)

GMP+ International führt mindestens einmal in 2 Jahren ein Audit der Critical Location(s) durch, um die Implementierung der Anforderungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme zu bewerten. Der Mindestzeitaufwand beträgt einen Tag.

5.2.2.5. Non-Critical Location(s) Audit (NCL Bericht)

Auf der Grundlage objektiver Nachweise aus einem CB-Office-Audit kann GMP+ International ein Non-Critical Location-Audit durchführen, um die Implementierung der Anforderungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme zu bewerten. Der Mindestzeitaufwand beträgt einen Tag.

5.2.2.6. Ad-hoc-Audit (AH-Bericht)

GMP+ International kann anlässlich einer EWS-Meldung, Beschwerden oder Zwischenfällen bei nach GMP+ zertifizierten Unternehmen Ad-hoc-Audits ausführen. Dieses Audit konzentriert sich auf die spezifischen Themen der EWS-Meldung, Beschwerden oder Zwischenfälle. Trotzdem können dabei alle Anforderungen des GMP+ Feed Certification scheme bewertet werden.

5.2.3. Analyse

5.2.3.1. Retrospektive Analyse

Retrospektive Analyse des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bzw. GMP+-Auditors, die aufgrund spezieller Ereignisse und auf nicht regelmäßiger Grundlage erfolgt:

a. Retrospektive Analyse des Zertifizierungsverfahrens (RAC-Bericht)

Es handelt sich um eine Analyse der Berichte zu allen Zertifizierungsaudits und, sofern verfügbar, auch zu den Compliance-Audits, die in den vergangenen 36 Monaten bei einem bestimmten Unternehmen durchgeführt worden sind.

b. Retrospektive Analyse eines GMP+-Auditors (RAA-Bericht)

Es handelt sich um eine Analyse der Berichte zu allen von einem bestimmten GMP+-Auditor durchgeführten Zertifizierungsaudits für eine Reihe von GMP+ International festzulegenden Berichte, die sich auf einen oder mehr zutreffende Anwendungsbereiche beziehen.

5.2.3.2. Overall Analysis

Overall Analysis der Zertifizierungsleistung (OA-Bericht).

Es handelt sich um eine jährliche Analyse der Leistung einer Zertifizierungsstelle während der letzten drei Kalenderjahre auf der Grundlage mindestens folgender Parameter:

1. Festgestellte Non-conformities je GMP+-Auditor
2. Feststellungen/NCRs aus GMP+-Compliance-Audits
3. Teilnahme an und Eingaben für Harmonisierungstreffen
4. Prüfungsergebnisse von GMP+-Auditoren
5. Compliance-Assessment der Critical Location(s), sofern zutreffend.

Das Endergebnis der Overall Analysis kann zu einem zusätzlichen Compliance-Assessment der Zertifizierungsstelle und/oder Critical Location(s) führen. Die Kosten für das zusätzliche Compliance-Assessment können der Zertifizierungsstelle in Rechnung gestellt werden. Sofern GMP+ International eine Maßnahmeplan bzw. ein Verbesserungsplan fordert, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, eine solche Maßnahmeplan bzw. einen solchen Verbesserungsplan innerhalb der von GMP+ International erbetenen Frist einzusenden.

5.2.4. Prüfung

Die Prüfung von GMP+-Auditoren, technical Reviewers und Inspektoren ist ein Instrument zur Messung des Fachwissens und Wissensanwendung der GMP+-Auditoren, technical Reviewers und Inspektoren gemäß den Anforderungen des GMP+ Feed Certification scheme einschließlich der Klassifizierung von Non-conformities.

5.2.5. Bewertung der Berichte

Auf der Grundlage willkürlicher Stichproben bewertet GMP+ International den GMP+-Auditbericht bzw. die Checkliste zu den Audits, welche die Zertifizierungsstellen im Rahmen des GMP+ Feed Certification scheme durchgeführt haben. Die Zertifizierungsstelle muss die Informationen sofort auf entsprechende Aufforderung hin zur Verfügung stellen.

5.3. Feststellung und Aufzeichnung der Non-conformities

Ergänzend zu den Paragraphen 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3.1 und 5.2.5 aus Appendix 6 gilt Folgendes:

Nachdem GMP+ International das Compliance-Assessment ausgeführt hat, erstellt der Auditor von GMP+ International die NCRs und übermittelt er diese dem GMP+-Koordinator und/oder dem stellvertretenden GMP+-Koordinator der Zertifizierungsstelle. GMP+ International ist dafür verantwortlich, dass die festgestellten NCRs gerechtfertigt und ordentlich klassifiziert werden. Während des Critical-Location-Audits festgestellte Non-conformities werden immer der verantwortlichen Zertifizierungsstelle übermittelt.

NCRs können nur aufgehoben werden, wenn die betreffende Zertifizierungsstelle eine Ursachenanalyse durchführt und Korrekturmaßnahmen und/oder Vorbeugungsmaßnahmen ergreift. Erforderlichenfalls muss die betreffende Zertifizierungsstelle GMP+ International objektive Beweise vorlegen.

GMP+ International bezeichnet diese Maßnahmen als den Corrective Action Report (im Folgenden als CAR bezeichnet).

Minor und/oder Major Non-conformities:

Der Auditor von GMP+ International und der (technical) Reviewer von GMP+ International sind für die Vervollständigung des Compliance-Berichts, die Beurteilung des/der CAR(s) und die Aufhebung des/der NCR(s) verantwortlich.

Critical Non-conformities:

GMP+ International ist für das Treffen der Entscheidung zur Aufhebung und/oder Herauf- oder Herabstufung der NCR(s) und für die Festlegung des endgültiges Assessment-Reports verantwortlich.

5.4. Berichterstattung

Für alle in Paragraph 5.2 genannten Bewertungen (außer der Bewertung aus Paragraph 5.2.4) wird der Zertifizierungsstelle ein Bericht in der englischen Sprache übermittelt. Außerdem kann der Compliance-Report für alle in Paragraph 5.2 genannten Audittypen (außer dem Audittyp aus Paragraph 5.2.4) auch in der deutschen oder niederländischen Sprache an die Zertifizierungsstelle übermittelt werden.

5.5. Maßnahmen und Sanktionen

Sofern GMP+ International feststellt, dass eine Zertifizierungsstelle die Anforderungen und Verpflichtungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme oder dem GMP+ Feed Certification scheme Licence Agreement, nicht erfüllt, wird sie der Zertifizierungsstelle eine der nachstehend zu Buchstabe a. bis e. genannten Maßnahmen oder Sanktionen auferlegen. Die Zertifizierungsstelle wird erforderlichenfalls über ein offizielles Schreiben informiert.

1. eine Frist, innerhalb derer die Zertifizierungsstelle / Critical Location die Anforderungen aus dem GMP+ Feed Certification scheme erfüllen muss, und die Aufforderung an die Zertifizierungsstelle, innerhalb einer festgelegten Frist einen Corrective Action Report vorzulegen;
2. dass das GMP+ Feed Certification scheme Licence Agreement mit der Zertifizierungsstelle nicht verlängert wird;
3. dass das GMP+ Feed Certification scheme Licence Agreement für einen Zeitraum von höchstens 3 Monaten ausgesetzt wird, wodurch es für die Critical Location, Non-Critical Location und Outsourcing Party automatisch nicht gestattet ist, während die gleiche Periode GMP+-Tätigkeiten durchzuführen;
4. dass das GMP+ Feed Certification scheme Licence Agreement möglicherweise nach der Aussetzung beendet wird, wodurch die Critical Location, Non-Critical Location und Outsourcing Party automatisch keine GMP+-Aktivitäten mehr durchführen dürfen;
5. dass die zu den Buchstaben b, c und d genannte Nichtverlängerung, Aussetzung und Beendigung veröffentlicht wird.

Während einer Aussetzung im Sinne von Buchstabe c. muss die Zertifizierungsstelle sicherstellen, dass alle ihre Verpflichtungen im Rahmen des GMP+ Feed Certification scheme von einer anderen nach GMP+ akzeptierten Zertifizierungsstelle übernommen werden.

Infolge der Nichtverlängerung/Beendigung im Sinne der Buchstaben b. und d. wird die betreffende Zertifizierungsstelle für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr von der Teilnahme am GMP+ Feed Certification scheme ausgeschlossen. GMP+ International informiert die beteiligten nach GMP+ zertifizierten Unternehmen.

Appendix 1: Antragsformular zur Akzeptierung einer Zertifizierungsstelle

Verwenden Sie für die Beantragung das auf der Website von GMP+ International veröffentlichte Antragsformular.

Appendix 2: Kompetenz des Personals

Appendix 2.1 GMP+ Auditor FSA

Appendix 2.2 GMP+ Auditor FRA

Appendix 2.3 GMP+ Technical Reviewer FSA/FRA

Appendix 2.4 GMP+-Inspektor

Appendix 2.5 GMP+-Koordinator

Appendix 3: Tabelle mit Befreiungen

In dieser Tabelle sind die Befreiungen in Bezug auf die Prüfung, Zulassung und interne Harmonisierung angegeben. Jeder GMP+-Anwendungsbereich, der oben in der Tabelle steht, ist mit dem zutreffenden Anwendungsbereich in der linken Spalte verbunden, der mit einem X markiert ist. Die Tabelle gilt nicht umgekehrt.

Appendix 3.1 Tabelle mit Befreiungen von der Prüfung, Zulassung und interne Harmonisierung

Appendix 3.2 Tabelle mit Befreiungen in Bezug auf den Auditturnus

Bezüglich des Erhalts einer Zulassung für einen Auditor / Technical Reviewer / Inspektor werden hinsichtlich der Anforderung von mindestens 5 Audits pro Jahr und pro Anwendungsbereich die Audits / Berichtsprüfungen / Inspektionen, die bei den betreffenden Unternehmen der anerkannten Zertifikate im Sinne von TS1.2 Beschaffung stattfinden, berücksichtigt. Ergänzend kann auch die nachstehende Tabelle Anwendung finden.

Appendix 4: Verfahren zur Akzeptierung und Bewertung von Zertifizierungsstellen

Appendix 5: Antragsformular für Koordinatoren/stellvertretende Koordinatorenim Rahmen des GMP+ Feed Certification scheme

Verwenden Sie für die Beantragung das auf der Website von GMP+ International veröffentlichte Antragsformular.

Appendix 6: Bewertungskriterien

Appendix 6.1 Bewertungskriterien und Sanktionen

Non-conformities müssen auf folgender Grundlage klassifiziert werden:

• die allgemeinen Bewertungskriterien im Sinne des vorliegenden Appendix.
• Es müssen mindestens die genannten Sanktionen auferlegt werden. GMP+ International darf strengere Sanktionen auferlegen.

Die CARs müssen GMP+ International spätestens zwei Wochen vor der Frist zugeschickt werden. GMP+ International ist für das Treffen der Entscheidung verantwortlich, ob die Non-conformities aufgehoben werden.

Appendix 6.2 Referenzdokument zur Beschreibung von NCRs für nach GMP+ akzeptierte Zertifizierungsstellen

Appendix 6.3 Referenzdokument zur Beschreibung von Feststellungen während Parallel-Audits bei nach GMP+ zertifizierten Unternehmen

Appendix 7: Verantwortlichkeiten zur Verarbeitung von Daten in der GMP+-Datenbank und/oder in Bezug auf das Veröffentlichungsrecht

Appendix 8: GMP+ Feed Certification scheme License Agreement

Der vorliegende Appendix enthält das Muster für den Lizenzvertrag, den GMP+ International zur Festlegung des individuellen GMP+ Feed Certification scheme License Agreement für jede Zertifizierungsstelle im Sinne von Paragraph 4 des F0.1 Rechte und Pflichten verwendet.

Dieses Dokument hat den Zweck, allen Parteien, die am GMP+ Feed Certification scheme beteiligt sind, (gemäß der Visualisierung in Appendix 8.4 dieses Dokuments) einen gesetzlichen Rahmen zu bieten. Zur Gewährleistung der Transparenz in Richtung aller beteiligten Parteien wurden folgende Hauptziele festgelegt:

• das Zustandebringen eines Vertragsverhältnisses, beginnend bei GMP+ International bis einschließlich des GMP+-zertifizierten Unternehmens.
• ein Compliance-Assessment gegenüber die Zertifizierungsstellen kann ausschließlich von GMP+ International Auditoren durchgeführt werden.

Um dies fest zu stellen, wurden die in diesem Dokument enthaltenen Kriterien möglichst weitgehend auf der Grundlage internationaler Standards erstellt und beinhalten den GMP+ Anforderungen.